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Informationen zu Zeposia® (Ozanimod)

Fachinformation
Gebrauchsinformation

Behördlich genehmigte Schulungsmaterialien

ZEPOSIA Checkliste für Ärzte
ZEPOSIA Patientenbroschüre
ZEPOSIA Patientenkarte

Häufig gestellte Fragen

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Frage: Zugelassene Indikationen von ZEPOSIA®

Multiple Sklerose

Zeposia wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.[1]

Colitis ulcerosa

Zeposia ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Zeposia®.

Referenzen

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  1. Fachinformation Zeposia® Hartkapseln

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Frage: Wirkmechanismus von ZEPOSIA® (Ozanimod)

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva,
ATC-Code: L04AA38

Wirkmechanismus:
Ozanimod ist ein hochwirksamer Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulator, der mit hoher Affinität an die Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren 1 und 5 bindet. Ozanimod hat minimale oder keine Wirkung auf S1P2, S1P3 und S1P4. In vitro zeigten Ozanimod und dessen aktive Hauptmetaboliten vergleichbare Wirkung und Selektivität für S1P1 und S1P5. Der Mechanismus, über den Ozanimod seine therapeutischen Wirkungen bei MS und CU entfaltet, ist nicht bekannt, aber er könnte eine Verringerung der Lymphozytenmigration in das Zentralnervensystem (ZNS) und den Darm beinhalten.

Die durch Ozanimod induzierte Reduktion der Lymphozyten in der peripheren Zirkulation hat unterschiedliche Auswirkungen auf verschiedene Leukozyten-Subpopulationen, mit größeren Abnahmen bei Zellen, die an der adaptiven Immunantwort beteiligt sind. Ozanimod hat minimale Auswirkungen auf Zellen, die an der angeborenen Immunantwort beteiligt sind und zur Immunüberwachung beitragen.

Ozanimod unterliegt beim Menschen einer umfangreichen Metabolisierung und wird zu einer Reihe von zirkulierenden aktiven Metaboliten, darunter zwei Hauptmetaboliten, abgebaut. Beim Menschen entfallen etwa 94 % des insgesamt zirkulierenden aktiven Wirkstoffs auf Ozanimod (6 %) und auf die zwei Hauptmetaboliten CC112273 (73 %) und auf CC1084037 (15 %).[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Zeposia®.

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  1. Fachinformation Zeposia® Hartkapseln

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Frage: Darreichungsform und Aussehen von ZEPOSIA®

Zeposia 0,23 mg Hartkapseln[1]
Hellgraue, opake Hartkapsel, 14,3 mm, mit dem schwarzen Aufdruck „OZA“ auf dem Oberteil und „0.23 mg“ auf dem Unterteil.

Aussehen der Kapsel

Aussehen Zeposia 0,23 mg

Zeposia 0,46 mg Hartkapseln[1]
Hartkapsel mit hellgrauem, opakem Unterteil und orangefarbenem, opakem Oberteil, 14,3 mm, mit dem schwarzen Aufdruck „OZA“ auf dem Oberteil und „0.46 mg“ auf dem Unterteil.

Aussehen der Kapsel

Aussehen Zeposia 0,46 mg

Zeposia 0,92 mg Hartkapseln[1]
Orangefarbene, opake Hartkapsel, 14,3 mm, mit dem schwarzen Aufdruck „OZA“ auf dem Oberteil und „0.92 mg“ auf dem Unterteil.

Aussehen der Kapsel

Aussehen Zeposia 0,92 mg

Aussehen der Verpackungen

Darreichungsform und Aussehen von ZEPOSIA® (2)

Referenzen

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  1. Fachinformation Zeposia® Hartkapseln

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Frage: Bestandteile von ZEPOSIA®

Zeposia 0,23 mg Hartkapseln[1]
Jede Hartkapsel enthält Ozanimodhydrochlorid entsprechend 0,23 mg Ozanimod.

Zeposia 0,46 mg Hartkapseln[1]
Jede Hartkapsel enthält Ozanimodhydrochlorid entsprechend 0,46 mg Ozanimod.

Zeposia 0,92 mg Hartkapseln[1]
Jede Hartkapsel enthält Ozanimodhydrochlorid entsprechend 0,92 mg Ozanimod.

Sonstige Bestandteile:[1]

Kapselinhalt

  • Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle

  • Zeposia 0,23 mg und 0,46 mg Hartkapseln

    • Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E 172)

  • Zeposia 0,92 mg Hartkapseln

    • Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Drucktinte

  • Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol (E1520), Ammoniaklösung konzentriert (E527), Kaliumhydroxid (E525)

Referenzen

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  1. Fachinformation Zeposia® Hartkapseln

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Frage: Packungsgrößen und Pharmazentralnummern (PZN) von ZEPOSIA®

Zeposia_Packung_4.2.21

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Frage: Lagerung und Haltbarkeit von ZEPOSIA®

Die Dauer der Haltbarkeit von Zeposia® beträgt 3 Jahre.
Nicht über 25°C lagern.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Zeposia®.

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  1. Fachinformation Zeposia® Hartkapseln

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Frage: Kann man die ZEPOSIA® Kapseln öffnen?

Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.[1]

Referenzen

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  1. Gebrauchsinformation Zeposia

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Frage: Wie sollen ZEPOSIA® Hartkapseln eingenommen werden?

Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines Arztes zu beginnen, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) besitzt.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,92 mg Ozanimod einmal täglich. Die Kapseln können zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Die nachstehende Tabelle 1 zeigt das Dosissteigerungsschema von Ozanimod zur Therapieeinleitung, das von Tag 1 bis Tag 7 anzuwenden ist. Nach der 7-tägigen Dosissteigerung beträgt die Erhaltungsdosis 0,92 mg einmal täglich, beginnend mit Tag 8.[1]

Zeposia Dosierung

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  1. Fachinformation Zeposia® Hartkapseln

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Frage: Wiederaufnahme der Therapie mit ZEPOSIA® nach einer Behandlungsunterbrechung

Das gleiche Dosissteigerungsschema wie zur Therapieeinleitung wird empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für:

  • 1 Tag oder mehrere Tage in den ersten 14 Tagen der Behandlung.

  • mehr als 7 Tage in Folge zwischen Tag 15 und Tag 28 der Behandlung.

  • mehr als 14 Tage in Folge nach Tag 28 der Behandlung.

Wenn die Behandlungsunterbrechung von kürzerer Dauer ist als die oben genannte, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortgesetzt werden.[1]

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Frage: Wie ist zu verfahren, wenn eine Einnahme von ZEPOSIA® vergessen wurde?

Wenn der Patient vergisst, die vorgeschriebene Dosis zur bestimmten Zeit zu nehmen, sollte die Dosis sobald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Wenn die Dosis jedoch den ganzen Tag vergessen wird, sollte die versäumte Dosis ausgelassen werden und die nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die doppelte Menge sollte nicht eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.[1]

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  1. Gebrauchsinformation Zeposia

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Frage: Können Erwachsene über 55 Jahre und ältere Patienten mit ZEPOSIA® behandelt werden?

Es liegen nur begrenzte Daten bei Patienten über 55 Jahren mit RRMS vor. Patienten in laufenden klinischen Studien werden weiterhin mit 0,92 mg Ozanimod täglich behandelt, wenn sie 55 Jahre und älter werden. Bei Patienten über 55 Jahren ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten über 55 Jahren ist Vorsicht geboten, da bei dieser Population ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht, insbesondere bei Langzeitbehandlung.[1]

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Frage: Kann ZEPOSIA® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gegeben werden?

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.[1]

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Frage: Kann ZEPOSIA® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gegeben werden?

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ozanimod wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht untersucht. Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse C) dürfen daher nicht mit Ozanimod behandelt werden.[1]

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Frage: Gegenanzeigen von ZEPOSIA®

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

  • Immunschwäche

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz mit erforderlicher stationärer Behandlung oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten

  • Patienten mit anamnestisch bekanntem oder aktuell vorliegendem atrioventrikulärem (AV) Block 2. Grades, Typ II, oder AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, es sei denn, der Patient trägt einen funktionierenden Herzschrittmacher

  • Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen wie Hepatitis und Tuberkulose

  • Aktive maligne Erkrankungen

  • Schwere Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse C)

  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.[1]

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Frage: Schwangerschaft und Stillzeit unter ZEPOSIA®

Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Frauen[1]
Zeposia ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert. Daher muss vor Beginn der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie sollten im Rahmen einer Beratung über das Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ozanimod sowie für 3 Monate nach dem Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Spezielle Maßnahmen sind auch in der Checkliste für Ärzte aufgeführt. Diese Maßnahmen sind bei weiblichen Patienten vor der Verordnung von Ozanimod und auch während der Behandlung durchzuführen.

Beim Abbruch der Ozanimod-Therapie zur Planung einer Schwangerschaft sollte die mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität berücksichtigt werden.

Schwangerschaft[1]
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ozanimod bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich Verlust des Fötus und Anomalien, insbesondere Fehlbildungen der Blutgefäße, generalisierte Ödeme (Anasarka) und Fehlstellungen der Hoden und Wirbel. Es ist bekannt, dass der von Ozanimod beeinflusste Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) an der Gefäßbildung während der Embryogenese beteiligt ist.

Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Ozanimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert.

Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss die Behandlung mit Zeposia abgebrochen werden. Es ist eine medizinische Beratung hinsichtlich des Risikos für schädliche Wirkungen auf den Fetus durch die Behandlung durchzuführen und es sollten Ultraschalluntersuchungen gemacht werden.

Stillzeit[1]
Ozanimod/Metabolite werden während der Laktation bei behandelten Tieren in die Milch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch Ozanimod/Metabolite bei gestillten Säuglingen sollen Frauen, die mit Ozanimod behandelt werden, nicht stillen.

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Frage: Bestellungen

Für öffentliche Apotheken:

Dieses Arzneimittel können Sie über Ihren Großhändler beziehen.

Für Krankenhausapotheken und Krankenhaus versorgende Apotheken:

Dieses Arzneimittel können Sie über unseren BMS Webshop bei pharma mall: www.pharma-mall.de oder unter der E-Mail Adresse: bestellung@bms.com bestellen.

Bei Fragen zu Bestellungen (Lieferungen, Rechnungen, Retouren und Reklamationen), die über den BMS Webshop oder über bestellung@bms.com getätigt wurden, können Sie den BMS Kundenservice über die E-Mail-Adresse customerinfo.de@bms.com oder unter der Telefonnummer: 0800 7242410 erreichen.

Sollten Sie dieses Arzneimittel über Ihren Großhändler bezogen haben, wenden Sie sich bei Fragen bezüglich der Bestellung bitte an Ihren Großhändler.

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Frage: Sicherheitsinformationen

Unter dem Link https://www.bmsmsds.com/msdsweb stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.

Hinweis: Suche nach Handels- und/oder Wirkstoffname ist empfehlenswert. Sollten Sie trotzdem keine Informationen finden, kontaktieren Sie uns gerne.

Telefonischer Kontakt

Medizinische Information

0800 0752002

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Montag bis Freitag 9:00 – 17:00 Uhr

Kundenbetreuung für Apotheken, Krankenhäuser und Großhändler

0800 7242410

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Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Produktbeanstandungen

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