Frage: Zugelassene Indikationen von ZEPOSIA®

Zeposia wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.[1]

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Frage: Wirkmechanismus von ZEPOSIA® (Ozanimod)

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA38

Wirkmechanismus: Ozanimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulator, der selektiv an die Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptorsubtypen 1 und 5 bindet. Ozanimod führt zur Lymphozytenretention in lymphoiden Geweben. Der Mechanismus, über den Ozanimod seine therapeutischen Wirkungen bei Multipler Sklerose entfaltet, ist nicht bekannt, aber er könnte eine Verringerung der Lymphozytenmigration in das Zentralnervensystem (ZNS) beinhalten.

Ozanimod ist 10-mal selektiver für S1P1 als für S1P5 und hat nur eine geringe Wirkung auf andere S1P-Rezeptoren (S1P2, S1P3 und S1P4). Ozanimod unterliegt beim Menschen einer umfangreichen Metabolisierung und wird zu einer Reihe von zirkulierenden aktiven Metaboliten abgebaut. In vitro zeigten Ozanimod und seine aktiven Metaboliten eine ähnliche Aktivität und Selektivität für S1P1 und S1P5. Beim Menschen entfallen etwa 94 % des insgesamt zirkulierenden aktiven Wirkstoffs auf Ozanimod (6 %) und auf die zwei Hauptmetaboliten CC112273 (73 %) und auf CC1084037 (15 %).[1]

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Frage: Darreichungsform und Aussehen von ZEPOSIA®

Zeposia 0,23 mg Hartkapseln[1] Hellgraue, opake Hartkapsel, 14,3 mm, mit dem schwarzen Aufdruck „OZA“ auf dem Oberteil und „0.23 mg“ auf dem Unterteil.

Aussehen der Kapsel

Zeposia 0,46 mg Hartkapseln[1] Hartkapsel mit hellgrauem, opakem Unterteil und orangefarbenem, opakem Oberteil, 14,3 mm, mit dem schwarzen Aufdruck „OZA“ auf dem Oberteil und „0.46 mg“ auf dem Unterteil.

Aussehen der Kapsel

Zeposia 0,92 mg Hartkapseln[1] Orangefarbene, opake Hartkapsel, 14,3 mm, mit dem schwarzen Aufdruck „OZA“ auf dem Oberteil und „0.92 mg“ auf dem Unterteil.

Aussehen der Kapsel

Aussehen der Verpackungen

Frage: Bestandteile von ZEPOSIA®

Zeposia 0,23 mg Hartkapseln[1] Jede Hartkapsel enthält Ozanimodhydrochlorid entsprechend 0,23 mg Ozanimod.

Zeposia 0,46 mg Hartkapseln[1] Jede Hartkapsel enthält Ozanimodhydrochlorid entsprechend 0,46 mg Ozanimod.

Zeposia 0,92 mg Hartkapseln[1] Jede Hartkapsel enthält Ozanimodhydrochlorid entsprechend 0,92 mg Ozanimod.

Sonstige Bestandteile:[1]

Kapselinhalt

• Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle

• Zeposia 0,23 mg und 0,46 mg Hartkapseln

  • Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E 172)

• Zeposia 0,92 mg Hartkapseln

  • Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Drucktinte

• Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol (E1520), Ammoniaklösung konzentriert (E527), Kaliumhydroxid (E525)

Frage: Packungsgrößen und Pharmazentralnummern (PZN) von ZEPOSIA®

Frage: Lagerung und Haltbarkeit von ZEPOSIA®

Die Dauer der Haltbarkeit von Zeposia® beträgt 3 Jahre. Nicht über 25°C lagern.[1]

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Frage: Kann man die ZEPOSIA® Kapseln öffnen?

Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.[1]

Frage: Wie sollen ZEPOSIA® Hartkapseln eingenommen werden?

Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines Arztes zu beginnen, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) besitzt.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,92 mg Ozanimod einmal täglich. Die Kapseln können zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Die nachstehende Tabelle 1 zeigt das Dosissteigerungsschema von Ozanimod zur Therapieeinleitung, das von Tag 1 bis Tag 7 anzuwenden ist. Nach der 7-tägigen Dosissteigerung beträgt die Erhaltungsdosis 0,92 mg einmal täglich, beginnend mit Tag 8.[1]

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Frage: Wiederaufnahme der Therapie mit ZEPOSIA® nach einer Behandlungsunterbrechung

Das gleiche Dosissteigerungsschema wie zur Therapieeinleitung wird empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für:

• 1 Tag oder mehrere Tage in den ersten 14 Tagen der Behandlung.

• mehr als 7 Tage in Folge zwischen Tag 15 und Tag 28 der Behandlung.

• mehr als 14 Tage in Folge nach Tag 28 der Behandlung.

Wenn die Behandlungsunterbrechung von kürzerer Dauer ist als die oben genannte, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortgesetzt werden.[1]

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Frage: Wie ist zu verfahren, wenn eine Einnahme von ZEPOSIA® vergessen wurde?

Wenn der Patient vergisst, die vorgeschriebene Dosis zur bestimmten Zeit zu nehmen, sollte die Dosis sobald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Wenn die Dosis jedoch den ganzen Tag vergessen wird, sollte die versäumte Dosis ausgelassen werden und die nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die doppelte Menge sollte nicht eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.[1]

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Frage: Können Erwachsene über 55 Jahre und ältere Patienten mit ZEPOSIA® behandelt werden?

Es liegen nur begrenzte Daten bei Patienten über 55 Jahren mit RRMS vor. Patienten in laufenden klinischen Studien werden weiterhin mit 0,92 mg Ozanimod täglich behandelt, wenn sie 55 Jahre und älter werden. Bei Patienten über 55 Jahren ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten über 55 Jahren ist Vorsicht geboten, da bei dieser Population ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht, insbesondere bei Langzeitbehandlung.[1]

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Frage: Kann ZEPOSIA® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gegeben werden?

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.[1]

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Frage: Kann ZEPOSIA® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gegeben werden?

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ozanimod wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht untersucht. Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse C) dürfen daher nicht mit Ozanimod behandelt werden.[1]

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Frage: Gegenanzeigen von ZEPOSIA®

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• Immunschwäche

• Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz mit erforderlicher stationärer Behandlung oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten

• Patienten mit anamnestisch bekanntem oder aktuell vorliegendem atrioventrikulärem (AV) Block 2. Grades, Typ II, oder AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, es sei denn, der Patient trägt einen funktionierenden Herzschrittmacher

• Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen wie Hepatitis und Tuberkulose

• Aktive maligne Erkrankungen

• Schwere Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse C)

• Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.[1]

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Frage: Schwangerschaft und Stillzeit unter ZEPOSIA®

Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Frauen[1] Zeposia ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert. Daher muss vor Beginn der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie sollten im Rahmen einer Beratung über das Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ozanimod sowie für 3 Monate nach dem Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Spezielle Maßnahmen sind auch in der Checkliste für Ärzte aufgeführt. Diese Maßnahmen sind bei weiblichen Patienten vor der Verordnung von Ozanimod und auch während der Behandlung durchzuführen.

Beim Abbruch der Ozanimod-Therapie zur Planung einer Schwangerschaft sollte die mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität berücksichtigt werden.

Schwangerschaft[1] Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ozanimod bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich Verlust des Fötus und Anomalien, insbesondere Fehlbildungen der Blutgefäße, generalisierte Ödeme (Anasarka) und Fehlstellungen der Hoden und Wirbel. Es ist bekannt, dass der von Ozanimod beeinflusste Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) an der Gefäßbildung während der Embryogenese beteiligt ist.

Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Ozanimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert.

Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss die Behandlung mit Zeposia abgebrochen werden. Es ist eine medizinische Beratung hinsichtlich des Risikos für schädliche Wirkungen auf den Fetus durch die Behandlung durchzuführen und es sollten Ultraschalluntersuchungen gemacht werden.

Stillzeit[1] Ozanimod/Metabolite werden während der Laktation bei behandelten Tieren in die Milch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch Ozanimod/Metabolite bei gestillten Säuglingen sollen Frauen, die mit Ozanimod behandelt werden, nicht stillen.

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Frage: Sicherheitsinformationen

Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail: medwiss.info@bms.com oder Chat, wenn Sie aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu Zeposia® benötigen.

Frage: Bestellungen

Für Bestellungen oder Fragen zu Bestellungen (Lieferungen, Rechnungen, Retouren und Reklamationen) kann unser Zulieferer Arvato kontaktiert werden unter Tel.: 0800 222 222 7, Fax: 0800 021 12 12 oder E-Mail: auftragsannahme-de@celgene.com.