Häufig gestellte Fragen
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Abecma® (Idecabtagen vicleucel) ist eine genetisch modifizierte, autologe Immuntherapie, bestehend aus humanen T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor (LVV) transduziert wurden, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das B-Zell-Reifungsantigen erkennt.[1]
Abecma® ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Abecma®.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel,
ATC-Code: L01XL07
Wirkmechanismus:
Abecma® ist eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-positive T-Zelltherapie, die gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet ist. Dieses wird an der Oberfläche von normalen und malignen Plasmazellen exprimiert. Der CAR-Rezeptor enthält eine Anti-BCMA scFv-Domäne zur antigenspezifischen Erkennung, eine Transmembrandomäne, eine CD3-Zeta-T-Zell-Aktivierung-Domäne und eine 4-1BB-kostimulatorische Domäne. Antigenspezifische Aktivierung von Abecma® führt zu CAR-positiver T-Zell-Proliferation, Zytokinsekretion und nachfolgender zytolytischer Abtötung von BCMA-exprimierenden Zellen.[1]
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Ethylenvinylacetat-Kryokonservierungsbeutel mit verschlossenem zusätzlichem Schlauch mit 10 - 30 ml (50 ml-Beutel), 30 - 70 ml (250 ml-Beutel) oder 55 - 100 ml (500 ml-Beutel) Zelldispersion.
Jeder Kryokonservierungsbeutel ist einzeln in einer Metall-Kassette verpackt.
Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus einem oder mehreren Infusionsbeutel(n) der gleichen Größe und mit dem gleichen Füllvolumen.[1]
Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel von Abecma® enthält die Idecabtagen vicleucel-Zelldispersion in einer chargenabhängigen Konzentration an autologen T-Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor zu exprimieren (lebensfähige CAR-positive T-Zellen). Das Endprodukt ist in einem oder mehreren Infusionsbeutel(n) verpackt und beinhaltet eine Zelldispersion von 260 bis 500 x 106 lebensfähigen CAR-positiven T-Zellen.
Jeder Infusionsbeutel enthält 10 - 30 ml, 30 - 70 ml oder 55 - 100 ml Infusionsdispersion.
Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den patientenindividuellen Chargen. Zusätzlich zu T-Zellen können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) vorhanden sein. Die Information bezüglich der Anzahl von lebensfähigen CAR-positiven T-Zellen/Beutel ist im Infusionsfreigabe-Zertifikat („release for infusion certificate“, RfIC) dargelegt, welches sich im Deckel des Gasphase-Versandbehälters befindet.
Dieses Arzneimittel enthält 5 % Dimethylsulfoxid (DMSO), bis zu 752 mg Natrium und bis zu 274 mg Kalium pro Dosis.[1]
Sonstige Bestandteile:[1]
CryoStor CS10
Natriumchlorid
Natriumgluconat
Natriumacetat-Trihydrat
Kaliumchlorid
Magnesiumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Produktbezeichnung |
Pharmazentralnummer |
Abecma® 260 - 500 x 10/6 Zellen Infusionsdispersion |
16848643 |
Abecma® ist 1 Jahr haltbar, wenn es in der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -130 °C) aufbewahrt wird.[1]
In der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -130 °C) tiefgekühlt lagern und transportieren. Das Arzneimittel muss tiefgekühlt bleiben, bis der Patient für die Behandlung bereit ist, um zu gewährleisten, dass dem Patienten lebensfähige lebende autologe Zellen verabreicht werden. Das Produkt darf nach dem Auftauen NICHT noch einmal eingefroren werden.[1]
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Der Inhalt jedes Beutels muss innerhalb von 1 Stunde ab Beginn des Auftauens infundiert werden. Nach dem Auftauen sollte das zur Infusion vorgesehene Volumen des Produkts bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) aufbewahrt werden.
Das Produkt darf nach dem Auftauen NICHT noch einmal eingefroren werden.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Abecma®.
Abecma® muss innerhalb des Behandlungszentrums in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren Behältnissen transportiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält humane Blutzellen. Das medizinische Fachpersonal, das Abecma® handhabt, sollte angemessene Vorsichtsmaßnahmen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille) treffen, um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.[1]
Vorbereitung vor der Anwendung[1]
Vor der Infusion von Abecma® muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den Patientenidentifikatoren auf der/den Abecma®-Kassette(n), dem/den Infusionsbeutel(n) und dem Infusionsfreigabe-Zertifikat (RfIC) bestätigt werden. Der Abecma®-Infusionsbeutel darf nicht aus der Kassette entnommen werden, wenn die Angaben auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen. Das Unternehmen muss unverzüglich kontaktiert werden, falls es Abweichungen zwischen den Etiketten und den Patientenidentifikatoren gibt.
Wenn mehr als ein Infusionsbeutel für die Behandlung erhalten wurde, tauen Sie jeden Infusionsbeutel einzeln auf. Das Auftauen von Abecma® und die Infusion sollten zeitlich aufeinander abgestimmt werden. Die Startzeit der Infusion sollte im Voraus bestätigt und mit dem Auftauen abgestimmt werden, damit Abecma® für die Infusion zur Verfügung steht, wenn der Patient bereit ist.
Auftauen[1]
Entfernen Sie den Abecma®-Infusionsbeutel aus der Kassette und überprüfen Sie vor dem Auftauen den Infusionsbeutel auf Beschädigungen des Behältnisses, wie Brüche oder Risse. Wenn der Infusionsbeutel beschädigt oder undicht zu sein scheint, darf der Inhalt nicht infundiert werden und muss gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Abfallmaterial humanen Ursprungs entsorgt werden.
Legen Sie den Infusionsbeutel in einen zweiten sterilen Beutel.
Tauen Sie Abecma® bei etwa 37 °C auf, indem Sie ein zugelassenes Auftaugerät oder Wasserbad verwenden, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist. Mischen Sie vorsichtig den Inhalt des Beutels, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen. Wenn noch sichtbare Zellklumpen vorhanden sind, fahren Sie fort, den Inhalt des Beutels vorsichtig zu mischen. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen. Abecma® darf vor der Infusion nicht gewaschen, abzentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden.
Abecma®-Verabreichung[1]
Verwenden Sie KEINEN leukozytendepletierenden Filter.
Stellen Sie sicher, dass Tocilizumab und die Notfallausrüstung vor der Infusion und während der Erholungsphase zur Verfügung stehen.
Ein zentralvenöser Zugang kann für die Infusion von Abecma® verwendet werden und wird bei Patienten mit schlechtem peripherem Zugang empfohlen.
Bestätigen Sie, dass die Identität des Patienten mit den Patientenidentifikatoren auf dem Abecma®-Infusionsbeutel übereinstimmt.
Füllen Sie vor der Infusion den Schlauch des Infusionssets mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
Infundieren Sie Abecma® innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauens per Schwerkraft mit der maximal tolerierbaren Geschwindigkeit.
Nachdem der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels infundiert wurde, spülen Sie den Schlauch mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) mit gleicher Infusionsrate, um sicherzustellen, dass das gesamte Produkt verabreicht wurde.
Befolgen Sie das gleiche Verfahren für alle nachfolgenden Infusionsbeutel für den ausgewiesenen Patienten.
Nicht verwendetes Arzneimittel und alle Materialien, die mit Abecma® in Kontakt gekommen sind (Fest- und Flüssigabfall), sind als potentiell infektiöser Abfall gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Material humanen Ursprungs zu handhaben und zu entsorgen.[1]
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Abecma® muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Die Abecma®-Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal eingeleitet und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen besitzt und das in der Anwendung von Abecma® und im Management von Patienten, die mit Abecma® behandelt werden, geschult ist.
Vor der Infusion von Abecma® müssen mindestens eine Dosis Tocilizumab zur Anwendung bei Auftreten eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) sowie eine Notfallausrüstung verfügbar sein. Das Behandlungszentrum muss innerhalb von 8 Stunden nach jeder vorangegangenen Dosis Zugang zu einer weiteren Dosis Tocilizumab haben.[1]
Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Dosierung und Anwendung von Abecma® zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail: medwiss.info@bms.com oder Chat.
Informationen zu diesem Thema sind auch in der Fachinformation und den behördlich genehmigten Schulungsmaterialien enthalten, die Sie über die Links am Seitenbeginn abrufen können.
Gegenanzeigen:[1]
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion müssen berücksichtigt werden.
Wir bitten um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Abecma®. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen.
Unter dem Link https://www.bmsmsds.com/msdsweb stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.
Hinweis: Suche nach Handels- und/oder Wirkstoffname ist empfehlenswert. Sollten Sie trotzdem keine Informationen finden, kontaktieren Sie uns gerne.
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