Häufig gestellte Fragen
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Abecma® (Idecabtagen vicleucel) ist ein auf genetisch veränderten autologen Zellen basierendes Arzneimittel, das T-Zellen enthält, welche ex vivo transduziert wurden, indem ein replikationsunfähiger lentiviraler Vektor (LVV) verwendet wurde, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das B-Zell-Reifungsantigen (B-cell maturation antigen, BCMA) erkennt. Dieser CAR umfasst ein murines, einzelkettiges Anti-human-BCMA-variables Fragment (scFv), verknüpft mit einer kostimulatorischen Domäne 4-1BB und einer Signaldomäne von CD3-zeta.[1]
Abecma® ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Abecma®.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel
ATC-Code: L01XL07
Wirkmechanismus:
Abecma® ist eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-positive T-Zelltherapie, die gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet ist. Dieses wird an der Oberfläche von normalen und malignen Plasmazellen exprimiert. Der CAR-Rezeptor enthält eine Anti-BCMA scFv-Domäne zur antigenspezifischen Erkennung, eine Transmembrandomäne, eine CD3-Zeta-T-Zell-Aktivierung-Domäne und eine 4-1BB-kostimulatorische Domäne. Antigenspezifische Aktivierung von Abecma® führt zu CAR-positiver T-Zell-Proliferation, Zytokinsekretion und nachfolgender zytolytischer Abtötung von BCMA-exprimierenden Zellen.[1]
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Ethylenvinylacetat-Kryokonservierungsbeutel mit verschlossenem zusätzlichem Schlauch mit 10-30 ml (50 ml-Beutel), 30-70 ml (250 ml-Beutel) oder 55-100 ml (500 ml-Beutel) Zelldispersion.
Jeder Kryokonservierungsbeutel ist einzeln in einer Metall-Kassette verpackt.
Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus einem oder mehreren Infusionsbeutel(n) der gleichen Größe und mit dem gleichen Füllvolumen.[1]
Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel von Abecma® enthält Idecabtagen vicleucel in einer chargenabhängigen Konzentration von autologen T-Zellen, die genetisch verändert wurden, um einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive lebensfähige T‑Zellen). Das Arzneimittel ist in einem oder mehreren Infusionsbeutel(n) abgefüllt, die insgesamt eine Zelldispersion von 260 bis 500 x 106 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen, suspendiert in einer Lösung mit Kryokonservierungsmittel, enthalten.
Jeder Infusionsbeutel enthält 10-30 ml, 30-70 ml oder 55-100 ml Infusionsdispersion.
Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den patientenindividuellen Chargen. Zusätzlich zu T-Zellen können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) vorhanden sein. Die quantitativen Angaben zu dem Arzneimittel, einschließlich der Anzahl der zu verwendenden Infusionsbeutel, sind der Bescheinigung der Freigabe für die Infusion (release for infusion certificate, RfIC) im Deckel des für den Transport verwendeten Kryotransportbehälters zu entnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 5 % Dimethylsulfoxid (DMSO), bis zu 752 mg Natrium und bis zu 274 mg Kalium pro Dosis.[1]
Sonstige Bestandteile:[1]
CryoStor CS10 (enthält Dimethylsulfoxid)
Natriumchlorid
Natriumgluconat
Natriumacetat-Trihydrat
Kaliumchlorid
Magnesiumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Abecma® ist 1 Jahr haltbar.[1]
Abecma® ist in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff (≤ -130 °C) zu lagern und muss im gefrorenen Zustand bleiben, bis der Patient für die Behandlung bereit ist, um sicherzustellen, dass lebensfähige Zellen für die Gabe an den Patienten zur Verfügung stehen. Aufgetautes Arzneimittel darf nicht wieder eingefroren werden.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Abecma®.
Der Inhalt jedes Beutels muss innerhalb von 1 Stunde ab Beginn des Auftauens infundiert werden. Nach dem Auftauen sollte das zur Infusion vorgesehene Volumen des Produkts bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) aufbewahrt werden.
Das Produkt darf nach dem Auftauen NICHT noch einmal eingefroren werden.[1]
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Abecma® muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden:[1]
Die Abecma®-Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal eingeleitet und überwacht werden, das über Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen verfügt und das in der Anwendung von Abecma® und im Management von Patienten, die mit Abecma behandelt werden, geschult ist.
Es müssen die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zellbasierter Arzneimittel für neuartige Therapien eingehalten werden. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, sind die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und der Name des behandelten Patienten für einen Zeitraum von 30 Jahren nach dem Verfalldatum des Arzneimittels aufzubewahren.[1]
Autologe Anwendung:[1]
Abecma ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt und darf unter keinen Umständen an andere Patienten verabreicht werden. Abecma® darf nicht angewendet werden, wenn die Angaben auf den Produktetiketten und auf der Bescheinigung der Freigabe für die Infusion (RfIC) nicht mit der Identität des Patienten übereinstimmen.[1]
Rasche Krankheitsprogression:[1]
Vor der Auswahl von Patienten für eine Behandlung mit Abecma®, sollten Ärzte den Einfluss zytogenetischer Hochrisiko-Anomalien, Revised International Staging System (R-ISS)-Stadium III, eines vorliegenden extramedullären Plasmozytoms oder einer hohen Tumorlast berücksichtigen, insbesondere bei Patienten mit einer raschen Krankheitsprogression, deren Möglichkeit, rechtzeitig eine CAR-T-Zellinfusion zu erhalten, dadurch beeinträchtigt sein könnte. Für diese Patienten kann es besonders wichtig sein, die Brückentherapie zu optimieren. Aufgrund des potentiell erhöhten Risikos eines frühen Todes könnten einige Patienten nicht von einer Behandlung mit Abecma® profitieren (siehe Abschnitt 5.1).[1]
Gründe für einen Aufschub der Behandlung:[1]
Aufgrund der Risiken, die mit der Abecma®-Behandlung verbunden sind, sollte die Infusion bis zu 7 Tage aufgeschoben werden, wenn einer der folgenden Befunde bei einem Patienten vorliegt:
Nicht abgeklungene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (insbesondere pulmonale Ereignisse, kardiale Ereignisse oder Hypotonie) einschließlich jener, die nach vorangegangener Chemotherapie aufgetreten sind
Aktive Infektionen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich Pneumonitis, Myokarditis oder Hepatitis)
Aktive Graft-versus-Host-Krankheit (graft-versus-host disease, GvHD)
Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels:[1]
Abecma® muss innerhalb der Einrichtung in geschlossenen, bruchsicheren und austrittsicheren Behältnissen transportiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält menschliche Blutzellen. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen daher bei der Handhabung von Abecma® angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.[1]
Vor der Infusion von Abecma® müssen mindestens eine Dosis Tocilizumab zur Anwendung bei Auftreten eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) sowie eine Notfallausrüstung verfügbar sein. Das Behandlungszentrum muss innerhalb von 8 Stunden nach jeder vorangegangenen Dosis Zugang zu einer weiteren Dosis Tocilizumab haben. In dem Ausnahmefall, dass Tocilizumab aufgrund eines Lieferengpasses, der im Verzeichnis für Lieferengpässe (shortages catalogue) der Europäischen Arzneimittel-Agentur aufgeführt ist, nicht verfügbar ist, müssen vor der Infusion geeignete alternative Maßnahmen zur Behandlung des CRS anstelle von Tocilizumab zur Verfügung stehen.
Vorbereitung vor der Anwendung: [1]
Vor der Infusion von Abecma® muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den Patientenidentifikatoren auf der/den Abecma®-Kassette(n), dem/den Infusionsbeutel(n) und der Bescheinigung der Freigabe für die Infusion (RfIC) bestätigt werden. Der Abecma®-Infusionsbeutel darf nicht aus der Kassette entnommen werden, wenn die Angaben auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen. Das Unternehmen muss unverzüglich kontaktiert werden, falls es Abweichungen zwischen den Etiketten und den Patientenidentifikatoren gibt.
Wenn mehr als ein Infusionsbeutel für die Behandlung erhalten wurde, tauen Sie jeden Infusionsbeutel einzeln auf. Das Auftauen von Abecma® und die Infusion sollten zeitlich aufeinander abgestimmt werden. Die Startzeit der Infusion sollte im Voraus bestätigt und mit dem Auftauen abgestimmt werden, damit Abecma® für die Infusion zur Verfügung steht, wenn der Patient bereit ist.
Auftauen
Entfernen Sie den Abecma®-Infusionsbeutel aus der Kassette und überprüfen Sie vor dem Auftauen den Infusionsbeutel auf Beschädigungen des Behältnisses, wie Brüche oder Risse. Wenn der Infusionsbeutel beschädigt oder undicht zu sein scheint, darf der Inhalt nicht infundiert werden und muss gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Abfall menschlichen Materials entsorgt werden.
Legen Sie den Infusionsbeutel in einen zweiten sterilen Beutel.
Tauen Sie Abecma® bei etwa 37 °C auf, indem Sie ein zugelassenes Auftaugerät oder Wasserbad verwenden, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist. Mischen Sie vorsichtig den Inhalt des Beutels, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen. Wenn noch sichtbare Zellklumpen vorhanden sind, fahren Sie fort, den Inhalt des Beutels vorsichtig zu mischen. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen. Abecma® darf vor der Infusion nicht gewaschen, abzentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden.
Abecma®-Verabreichung
Verwenden Sie KEINEN leukozytendepletierenden Filter.
Stellen Sie sicher, dass Tocilizumab und die Notfallausrüstung vor der Infusion und während der Erholungsphase zur Verfügung stehen.
Ein zentralvenöser Zugang kann für die Infusion von Abecma® verwendet werden und wird bei Patienten mit schlechtem peripherem Zugang empfohlen.
Vor der Anwendung ist zu bestätigen, dass die Identität des Patienten mit den eindeutigen Patienteninformationen auf dem Abecma®-Infusionsbeutel und den Begleitunterlagen übereinstimmt. Ferner ist die Gesamtzahl der zu verwendenden Infusionsbeutel anhand der patientenspezifischen Informationen auf der Bescheinigung der Freigabe für die Infusion (RfIC) zu bestätigen.
Füllen Sie vor der Infusion den Schlauch des Infusionssets mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
Infundieren Sie Abecma® innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauens per Schwerkraft mit der maximal tolerierbaren Geschwindigkeit.
Nachdem der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels infundiert wurde, spülen Sie den Schlauch mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) mit gleicher Infusionsrate, um sicherzustellen, dass das gesamte Produkt verabreicht wurde.
Befolgen Sie das gleiche Verfahren für alle nachfolgenden Infusionsbeutel für den ausgewiesenen Patienten.
Im Falle einer versehentlichen Exposition zu ergreifende Maßnahmen:
Im Falle einer versehentlichen Exposition sind die vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Material menschlicher Herkunft zu befolgen. Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Abecma® in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels:
Nicht verwendetes Arzneimittel und sämtliches Material, das mit Abecma® in Kontakt gekommen ist (feste und flüssige Abfälle), sind gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Material menschlicher Herkunft als potenziell infektiöser Abfall zu behandeln und zu entsorgen.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Abecma®.
Abecma® muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Die Abecma®-Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal eingeleitet und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen besitzt und das in der Anwendung von Abecma® und im Management von Patienten, die mit Abecma® behandelt werden, geschult ist.
Vor der Infusion von Abecma® müssen mindestens eine Dosis Tocilizumab zur Anwendung bei Auftreten eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) sowie eine Notfallausrüstung verfügbar sein. Das Behandlungszentrum muss innerhalb von 8 Stunden nach jeder vorangegangenen Dosis Zugang zu einer weiteren Dosis Tocilizumab haben.[1]In dem Ausnahmefall, dass Tocilizumab aufgrund eines Lieferengpasses, der im Verzeichnis für Lieferengpässe (shortages catalogue) der Europäischen Arzneimittel-Agentur aufgeführt ist, nicht verfügbar ist, müssen vor der Infusion geeignete alternative Maßnahmen zur Behandlung des CRS anstelle von Tocilizumab zur Verfügung stehen
Dosierung: [1]
Abecma® ist nur für die autologe Anwendung bestimmt.
Die Behandlung besteht aus einer einzelnen Dosis einer Dispersion mit CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen zur Infusion in einem oder mehreren Infusionsbeutel/n. Die Zieldosis beträgt 420 x 106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen innerhalb eines Bereichs von 260 bis 500 x 106 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen. Weitere Informationen zur Dosis sind derbeigefügten Bescheinigung der Freigabe für die Infusion (RfIC) zu entnehmen.
Vorbehandlung (Chemotherapie zur Lymphozytendepletion):
Die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, bestehend aus Cyclophosphamid 300 mg/m2/Tag intravenös (i.v.) und Fludarabin 30 mg/m2/Tag i.v., soll über 3 Tage verabreicht werden. Für Informationen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe die Fachinformationen von Cyclophosphamid und Fludarabin.
Abecma® ist 2 Tage bis maximal 9 Tage nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion zu verabreichen. Die Verfügbarkeit von Abecma® muss vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion bestätigt sein. Bei einer Verzögerung der Abecma®-Infusion von mehr als 9 Tagen sollte der Patient vor dem Erhalt von Abecma® erneut mit einer Chemotherapie zur Lymphozytendepletion behandelt werden, wenn seit der letzten Chemotherapie zur Lymphozytendepletion mindestens 4 Wochen verstrichen sind.
Prämedikation:
Es wird etwa 30 bis 60 Minuten vor der Infusion von Abecma® eine Prämedikation mit Paracetamol (500 bis 1.000 mg oral) und Diphenhydramin (12,5 mg i.v. oder 25 bis 50 mg oral) oder einem anderen H1-Antihistaminikum empfohlen, um die Möglichkeit einer Infusionsreaktion zu reduzieren.
Die prophylaktische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden ist zu vermeiden, da die Anwendung die Aktivität von Abecma® beeinträchtigen kann. Therapeutische Dosen von Kortikosteroiden sollten 72 Stunden vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion und nach der Abecma-Infusion vermieden werden, außer zur Behandlung von CRS, neurologischen Toxizitäten und anderen lebensbedrohlichen Notfällen.
Überwachung nach der Infusion:
Die Patienten sollten für die ersten 10 Tage nach der Infusion durch das qualifizierte Behandlungszentrum auf Anzeichen und Symptome eines CRS, neurologischer Ereignisse und anderer Toxizitäten überwacht werden.
Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, für mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des qualifizierten Behandlungszentrums zu bleiben.
Anmerkungen: [1]
Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung mit Abecma® vor.
Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Dosierung und Anwendung von Abecma® zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail: medwiss.info@bms.com oder Chat.
Informationen zu diesem Thema sind auch in der Fachinformation und den behördlich genehmigten Schulungsmaterialien enthalten, die Sie über die Links am Seitenbeginn abrufen können.
Gegenanzeigen:[1]
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion müssen berücksichtigt werden.
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Unter dem Link https://www.bmsmsds.com/msdsweb stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.
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