Häufig gestellte Fragen
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Reblozyl® wird angewendet bei Erwachsenen für die Behandlung von transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko.[1]
Reblozyl® wird angewendet bei Erwachsenen für die Behandlung von Anämie, die mit transfusionsabhängiger und nicht-transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie verbunden ist.[1]
Detaillierte Informationen über die in den Zulassungsstudien COMMANDS (ACE-536-MDS-002), MEDALIST (ACE-536-MDS-001) und BELIEVE (ACE-536-B-THAL-001) eingeschlossenen Patienten finden Sie in der Fachinformation im Abschnitt 5.1.
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Reblozyl®.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, andere Antianämika,
ATC-Code: B03XA06
Wirkmechanismus:
Luspatercept, ein Erythrozyten-Reifungs-Aktivator, ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das an ausgewählte Liganden der TGF-β-Familie (Transforming growth factor beta) bindet. Durch Bindung an spezifische endogene Liganden (z.B. GDF-11, Activin B) hemmt Luspatercept den Smad2/3-Signalweg und ermöglicht so die erythroide Reifung über Expansion und Differenzierung von erythroiden Vorläuferzellen (Normoblasten) in der späten Phase der Erythropoese im Knochenmark und so die Wiederherstellung einer effektiven Erythropoese. Der Smad2/3-Signalweg ist in Krankheitsmodellen, die sich durch eine ineffiziente Erythropoese auszeichnen, d.h. MDS und β-Thalassämie, und im Knochenmark von MDS-Patienten abnorm hoch.[1]
Somatische Mutationen bei MDS-Patienten
Luspatercept zeigte klinischen Nutzen und vorteilhafte Wirkung gegenüber Epoetin alfa bei mehreren genomischen Mutationen, die häufig bei Niedrigrisiko-MDS beobachtet werden, mit Ausnahme von CBL-Genmutationen.[1]
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Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver.[1]
Aussehen der Durchstechflasche und der Verpackung
Reblozyl® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
3-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit hydrophober Innenschicht, verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und Aluminiumversiegelung mit einem gelben Flip-Off-Verschluss aus Polypropylen.[1]
Reblozyl® 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
3-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit hydrophober Innenschicht, verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und Aluminiumversiegelung mit einem orangefarbenen Flip-Off-Verschluss aus Polypropylen.[1]
Reblozyl® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung[1]
Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Luspatercept. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 50 mg Luspatercept.
Reblozyl® 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung[1]
Jede Durchstechflasche enthält 75 mg Luspatercept. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 50 mg Luspatercept.
Luspatercept wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Sonstige Bestandteile:[1]
Citronensäure-Monohydrat (E 330)
Natriumcitrat (E 331)
Polysorbat 80
Sucrose
Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
| Produktbezeichnung | Pharmazentralnummern (PZN) |
Packungsgrößen |
Verpackungseinheit |
Reblozyl® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen |
16166990 |
--- |
1 Durchstechflasche |
Reblozyl® 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen |
16167009 |
--- |
1 Durchstechflasche |
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die nicht angebrochene Durchstechflasche ist 5 Jahre haltbar.[1]
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Nach der Rekonstitution
Bei Aufbewahrung in der Originalverpackung wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25°C) oder für bis zu 24 Stunden bei 2°C – 8°C belegt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für Lagerdauer und Lagerbedingungen verantwortlich, die einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten dürfen.
Frieren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ein.[1]
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Zur subkutanen Anwendung.
Nach Rekonstitution ist die Reblozyl®-Lösung subkutan in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren. Das genaue, für den Patienten notwendige Gesamtdosisvolumen der rekonstituierten Lösung ist zu berechnen und langsam mit einer Spritze aus der/den Einzeldosis-Durchstechflasche/n zu entnehmen.
Die empfohlene maximale Menge des Arzneimittels pro Injektionsstelle ist 1,2 ml. Werden mehr als 1,2 ml benötigt, sollte das Gesamtvolumen gleichmäßig auf mehrere Injektionen aufgeteilt und an verschiedenen Stellen verabreicht werden. Dazu sollte die gleiche Körperstelle auf der gegenüberliegenden Seite des Körpers verwendet werden.
Wenn mehrere Injektionen erforderlich sind, muss für jede subkutane Injektion jeweils eine neue Spritze und Nadel verwendet werden. Es sollte nicht mehr als eine Dosis aus einer Durchstechflasche verabreicht werden.
Wurde die Reblozyl®-Lösung nach Rekonstitution gekühlt, sollte sie 15 – 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen kann. Dies ermöglicht eine angenehmere Injektion.[1]
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Reblozyl® muss vor der Verabreichung vorsichtig rekonstituiert werden. Aggressives Schütteln ist zu vermeiden.
Die Rekonstitution des Arzneimittels
Reblozyl® wird als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution vor der Anwendung geliefert. Zur Rekonstitution von Reblozyl® darf nur Wasser für Injektionszwecke (WFI) verwendet werden.
Die erforderliche Anzahl an Reblozyl®-Durchstechflaschen ist zu rekonstituieren, um die gewünschte Dosis zu erreichen. Für die Rekonstitution muss eine Spritze mit geeigneter Skalierung verwendet werden, um die korrekte Dosierung sicherzustellen.
Die folgenden Schritte sind bei der Rekonstitution zu befolgen:
1. Entfernen Sie den farbigen Verschluss von der Durchstechflasche und wischen Sie diese oben mit einem Alkoholtupfer ab.
2. Reblozyl® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Geben Sie 0,68 ml WFI in die Durchstechflasche unter Verwendung einer Spritze mit geeigneter Skalierung und einer Nadel, mit der der Strahl direkt auf das lyophilisierte Pulver gerichtet wird. Eine Minute stehen lassen. Eine Einzeldosis-Durchstechflasche von 25 mg ergibt mindestens 0,5 ml Luspatercept 50 mg/ml.
Reblozyl® 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Geben Sie 1,6 ml WFI in die Durchstechflasche unter Verwendung einer Spritze mit geeigneter Skalierung und einer Nadel, mit der der Strahl direkt auf das lyophilisierte Pulver gerichtet wird. Eine Minute stehen lassen. Eine Einzeldosis-Durchstechflasche von 75 mg ergibt mindestens 1,5 ml Luspatercept 50 mg/ml.
3. Entsorgen Sie die zur Rekonstitution verwendete Nadel und Spritze. Verwenden Sie sie nicht für die subkutane Injektion.
4. Schwenken Sie die Durchstechflasche in einer kreisförmigen Bewegung vorsichtig 30 Sekunden lang. Danach stoppen Sie die Schwenkbewegung und lassen die Durchstechflasche für 30 Sekunden aufrecht ruhen.
5. Prüfen Sie die Durchstechflasche auf nicht gelöstes Pulver in der Lösung. Wenn nicht gelöstes Pulver vorhanden ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
6. Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf und schwenken Sie sie in dieser Position für 30 Sekunden. Drehen Sie die Durchstechflasche wieder in die aufrechte Position und lassen Sie sie für 30 Sekunden ruhen.
7. Wiederholen Sie Schritt 6 sieben weitere Male, um die vollständige Rekonstitution des Produkts an den Seiten der Durchstechflasche zu gewährleisten.
8. Untersuchen Sie die zubereitete Lösung vor der Verabreichung visuell. Nach ordnungsgemäßer Mischung ist die rekonstituierte Reblozyl®-Lösung eine farblose, leicht gelbliche, klare bis leicht schillernde Lösung ohne sichtbare Schwebe- und Fremdpartikel. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn nicht gelöstes Produkt oder Schwebe- und Fremdpartikel sichtbar sind.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.[1]
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Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Dosierung und Anwendung von Reblozyl® zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail: medwiss.info@bms.com oder per Chat.
Informationen zu diesem Thema sind auch in der Fachinformation und den behördlich genehmigten Schulungsmaterialien enthalten, die Sie über die Links am Seitenbeginn abrufen können.
Falls eine geplante Anwendung der Behandlung versäumt oder verzögert wurde, erhält der Patient so bald wie möglich Reblozyl® und die Dosisgabe wird wie verordnet fortgesetzt mit mindestens 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen.[1]
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Für öffentliche Apotheken:
Dieses Arzneimittel können Sie über Ihren Großhändler beziehen.
Für herstellende Apotheken:
Dieses Arzneimittel können Sie über unseren BMS Webshop bei pharma mall: www.pharma-mall.de bestellen.
Für Krankenhausapotheken, Krankenhaus versorgende Apotheken, Spezialgroßhändler und Herstellbetriebe:
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