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Informationen zu Eliquis® (Apixaban)

Eliquis® 2,5 mg Filmtabletten

Fachinformation

Eliquis® 5 mg Filmtabletten

Weitere Informationen

Häufig gestellte Fragen

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Frage: Zugelassene Indikationen von ELIQUIS

ELIQUIS (Apixaban) ist zugelassen:[1]

  • zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.

  • zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).

  • zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch instabilen LE Patienten bitte Abschnitt 4.4 der Fachinformation beachten).

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von ELIQUIS.

Referenzen

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  1. Fachinformation Eliquis® Filmtabletten (2,5 mg und 5 mg)

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Frage: Wirkmechanismus von ELIQUIS (Apixaban)

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Faktor Xa-Inhibitoren, ATC-Code: B01AF02

Wirkmechanismus:

Apixaban ist ein hochwirksamer, oraler, reversibler, direkter und hochselektiver Inhibitor des aktiven Zentrums von Faktor Xa. Für diese antithrombotische Aktivität ist Antithrombin III nicht erforderlich. Apixaban hemmt die Aktivität des freien und Blutgerinnsel gebundenen Faktors Xa sowie der Prothrombinase. Apixaban hat keine direkten Wirkungen auf die Thrombozytenaggregation, hemmt aber indirekt die durch Thrombin induzierte Thrombozytenaggregation. Durch Hemmung des Faktors Xa beugt Apixaban der Bildung von Thrombin und der Entstehung von Thromben vor. Präklinische Studien mit Apixaban in Tiermodellen haben eine antithrombotische Wirksamkeit bei der Vorbeugung arterieller und venöser Thrombosen in Dosierungen gezeigt, unter denen die Hämostase erhalten blieb.[1]

Referenzen

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  1. Fachinformation Eliquis® Filmtabletten (2,5 mg und 5 mg)

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Frage: Darreichungsform und Aussehen von ELIQUIS Tabletten

ELIQUIS 2,5 mg Filmtabletten: Gelbe, runde Tabletten mit der Prägung 893 auf der einen und 2 1/2 auf der anderen Seite.[1]

Apixaban PM CAN - Table 2 - part 1

Durchmesser: 6,1 mm; Höhe: 2,8 mm

ELIQUIS 5 mg Filmtabletten: Pinke, ovale Filmtabletten mit der Prägung 894 auf der einen und 5 auf der anderen Seite.[1]

Darreichungsform und Aussehen der 5 mg Tablette_

Länge: 9,9 mm; Breite: 5,3 mm

Referenzen

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  1. Fachinformation Eliquis® Filmtabletten (2,5 mg und 5 mg)

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Frage: Bestandteile von ELIQUIS

ELIQUIS 2,5 mg Filmtabletten:[1]

Wirkstoff: Apixaban 2,5 mg

Sonstige Bestandteile:

Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 51,43 mg Lactose.

Tablettenkern:

Lactose

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Croscarmellose-Natrium

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Triacetin (E1518)

Eisen(III)-hydroxid-oxid 'd7 H2O (E172)

ELIQUIS 5 mg Filmtabletten:[1]

Wirkstoff: Apixaban 5 mg

Sonstige Bestandteile:

Jede 5 mg Filmtablette enthält 102,86 mg Lactose.

Tablettenkern:

Lactose

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Croscarmellose-Natrium

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Triacetin (E1518)

Eisen(III)-oxid (E172)

Referenzen

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  1. Fachinformation Eliquis® Filmtabletten (2,5 mg und 5 mg)

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Frage: Packungsgrößen von ELIQUIS Filmtabletten

Produktbezeichnung

Pharmazentralnummern

(PZN)

Packungsgrößen

N1/N2/N3

Verpackungseinheit

ELIQUIS 2,5 mg

08400029

N1

20 Filmtabletten

ELIQUIS 2,5 mg

08400035

N2

60 Filmtabletten

ELIQUIS 2,5 mg

10250465

N3

200 Filmtabletten

ELIQUIS 2,5 mg

08400041

AP

60 Filmtabletten

ELIQUIS 5 mg

01647755

N1

20 Filmtabletten

ELIQUIS 5 mg

01647778

N2

60 Filmtabletten

ELIQUIS 5 mg

01647809

N3

200 Filmtabletten

ELIQUIS 5 mg

01647821

AP

5 x 20 Filmtabletten

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Frage: Lieferumfang von ELIQUIS

In jeder Packung ELIQUIS 2,5 und 5 mg Filmtabletten ist neben der Packungsbeilage ein Patientenausweis enthalten (Anstaltspackungen ausgenommen).

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Frage: Lagerung und Haltbarkeit von ELIQUIS

Die Dauer der Haltbarkeit von ELIQUIS 2,5 und 5 mg Filmtabletten beträgt 3 Jahre.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.[1]

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  1. Fachinformation Eliquis® Filmtabletten (2,5 mg und 5 mg)

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Frage: Sind ELIQUIS-Filmtabletten teilbar?

ELIQUIS 2,5 und 5 mg Filmtabletten weisen keine Bruchrille auf und sind daher nicht zum Teilen gedacht. Aufgrund der fehlenden Bruchrille kann beim Teilen der Tabletten eine genaue Dosierung nicht sichergestellt werden. Daher wird das Teilen sowohl der 2,5 mg ELIQUIS Filmtabletten als auch der 5 mg ELIQUIS Filmtabletten nicht empfohlen. ELIQUIS-Filmtabletten sollen als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden.[1]

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Frage: Können ELIQUIS Filmtabletten gemörsert und über eine Magensonde verabreicht werden?

Falls Patienten keine ganzen Tabletten schlucken können, können ELIQUIS Filmtabletten zerstoßen und in Wasser, 5% Dextrose in Wasser (D5W) oder Apfelsaft gelöst oder mit Apfelmus gemischt und sofort eingenommen werden.

Alternativ könen die ELIQUIS Filmtabletten auch zerstoßen und in 60 ml Wasser oder D5W gelöst werden und sofort über eine Magensonde verabreicht werden. (weitere Informationen siehe auch Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“ der Fachinformation).

Zerstoßene ELIQUIS Tabletten sind in Wasser, D5W, Apfelsaft und Apfelmus bis zu 4 Stunden stabil.[1]

Anleitung für das Zerstoßen von ELIQUIS Tabletten für Patienten gemäß Packungsbeilage:

  • Die Tabletten mit einem Pistill und Mörser zerstoßen.

  • Das gesamte Pulver vorsichtig in ein geeignetes Behältnis überführen und das Pulver mit z.B. 30 ml (2 Esslöffel) Wasser oder einer der anderen oben genannten Flüssigkeiten mischen, um eine Mischung herzustellen.

  • Das Gemisch schlucken.

  • Danach das Pistill und den Mörser, welche zum Zerstoßen der Tablette verwendet wurden, und das Behältnis mit ein wenig Wasser oder einer der anderen Flüssigkeiten (z.B. mit 30 ml) abspülen und die aufgefangene Flüssigkeit trinken.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von ELIQUIS.

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Frage: Wie sollen ELIQUIS Filmtabletten eingenommen werden?

Die Tabletten sollten mit Wasser und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten morgens und abends möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen zu ELIQUIS.

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Frage: Wie ist zu verfahren, wenn eine Einnahme von ELIQUIS Filmtabletten vergessen wurde?

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Apixaban sofort einnehmen und danach mit der zweimal täglichen Einnahme wie zuvor fortfahren.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen zu ELIQUIS.

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Frage: Empfohlene Dosierung von ELIQUIS zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiven Knie- oder Hüftgelenksersatzoperationen

Die empfohlene orale Apixaban-Dosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich. Die erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden nach der Operation erfolgen.

Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt innerhalb dieses Zeitfensters den möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe venöser Thromboembolien gegen das Risiko postoperativer Blutungen abwägen.

Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 32 bis 38 Tage.

Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 10 bis 14 Tage.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von ELIQUIS.

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Frage: Empfohlene Dosierung von ELIQUIS zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)

Die empfohlene orale Apixaban-Dosis zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) beträgt 5 mg zweimal täglich.

Dosisanpassung:

Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden Kriterien (Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Micromol/l) beträgt die empfohlene orale Dosis von Apixaban 2,5 mg, zweimal täglich.

Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von ELIQUIS.

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Frage: Empfohlene Dosierung von ELIQUIS bei Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen

Apixaban kann bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhoffimmern, bei denen eine Kardioversion erforderlich ist, begonnen oder fortgesetzt werden.[1]

Bei Patienten, die zuvor nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, sollten mindestens 5 Einzelgaben Apixaban 5 mg zweimal täglich vor der Kardioversion gegeben werden, um eine ausreichende Antikoagulation sicherzustellen. Wenn bei Patienten mindestens 2 der folgenden Kriterien vorliegen, sollten mindestens 5 Einzelgaben Apixaban 2,5 mg zweimal täglich gegeben werden: Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Micromol/l).[1]

Wenn eine Kardioversion erforderlich ist, bevor 5 Dosen Apixaban verabreicht werden können, sollte eine Aufsättigungsdosis von 10 mg eingenommen werden, gefolgt von 5 mg zweimal täglich. Das Dosierungsschema sollte auf eine 5 mg-Aufsättigungsdosis gefolgt von 2,5 mg zweimal täglich reduziert werden, wenn der Patient die obengenannten Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllt. Die Gabe der Aufsättigungsdosis sollte mindestens 2 Stunden vor der Kardioversion erfolgen.[1]

Vor der Kardioversion sollte eine Bestätigung verlangt werden, dass der Patient Apixaban wie verschrieben eingenommen hat.[1]

Bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sind die gängigen Leitlinien zur Antikoagulanzientherapie bei Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, zu befolgen.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von Eliquis®.

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Frage: Empfohlene Dosierung von ELIQUIS zur Behandlung und Rezidivprophylaxe tiefer Venenthrombosen (TVT) oder Lungenembolien (LE)

Die empfohlene orale Dosis zur Behandlung einer akuten TVT und zur Behandlung von LE beträgt initial zweimal täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen, gefolgt von zweimal täglich 5 mg.

Entsprechend den verfügbaren medizinischen Leitlinien sollte eine kurze Therapiedauer (mind. 3 Monate) nur bei Patienten mit transienten Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) erwogen werden.[1]

Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE beträgt zweimal täglich 2,5 mg. Wenn eine Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE indiziert ist, sollte mit dieser Dosierung (zweimal täglich 2,5 mg) erst nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung (mit entweder zweimal täglich Apixaban 5 mg oder einem anderen Antikoagulanz) begonnen werden. Die Gesamt-Therapiedauer sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung gegen das Blutungsrisiko individualisiert werden.[1]

Dosierungsschema

Maximale Tagesdosis

Behandlung einer TVT oder LE

10 mg

zweimal täglich für die ersten 7 Tage

20 mg

gefolgt von 5 mg zweimal täglich

10 mg

Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nach Abschluß einer 6-monatigen Behandlung der TVT oder LE

2,5 mg zweimal täglich

5 mg

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Frage: Umstellung von parenteralen Antikoagulanzien auf ELIQUIS (und umgekehrt)

Die Umstellung der Behandlung von parenteralen Antikoagulantien auf ELIQUIS (und umgekehrt) kann bei der nächsten planmäßigen Dosis erfolgen. Die Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig gegeben werden.[1]

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Frage: Umstellung von Vitamin K-Antagonisten (VKA) auf ELIQUIS

Bei der Umstellung von Vitamin K-Antagonisten (VKA) auf ELIQUIS sollte die Therapie mit Warfarin oder anderen Vitamin K-Antagonisten beendet werden. Die Behandlung mit ELIQUIS kann beginnen, sobald der International Normalised Ratio- (INR-) Wert < 2,0 ist.[1]

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Frage: Umstellung von ELIQUIS auf einen Vitamin K-Antagonisten

Bei Patienten, die von ELIQUIS auf Vitamin K-Antagonisten (VKAs) umgestellt werden, sollte ELIQUIS mindestens für die ersten 2 Tage mit dem VKA gleichzeitig gegeben werden. Nach 2 Tagen gleichzeitiger Verabreichung von ELIQUIS und VKA sollte der INR-Wert vor der nächsten ELIQUIS-Einnahme bestimmt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von ELIQUIS und VKA sollte fortgesetzt werden, bis der INR-Wert ≥ 2 ist.[1]

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Frage: Kann ELIQUIS bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gegeben werden?

Für Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Empfehlungen:[1]

  • in der Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen, für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT), die Behandlung von Lungenembolien (LE) sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE ist keine Dosisanpassung erforderlich.

  • in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ist bei Patienten mit Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Micromol/l), die außerdem ≥ 80 Jahre alt sind oder ein Körpergewicht ≤ 60 kg haben, eine Dosisreduktion notwendig. Bei Abwesenheit weiterer Kriterien für eine Dosisreduktion (Alter, Körpergewicht) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 – 29 ml/min) gelten die folgenden Empfehlungen:[1]

  • in der Prophylaxe von VTE nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen (VTEp), für die Behandlung von TVT, die Behandlung von LE sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) sollte Apixaban nur mit entsprechender Vorsicht eingesetzt werden.

  • in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvuärem Vorhofflimmern sollten Patienten die niedrigere Dosis von zweimal täglich 2,5 mg Apixaban erhalten.

Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder für dialysepflichtige Patienten vorliegen, wird Apixaban bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung von Eliquis bei Niereninsuffizienz

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Frage: Kann ELIQUIS bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gegeben werden?

ELIQUIS ist bei Patienten mit einer Lebererkrankung in Verbindung mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko kontraindiziert.

Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B) kann ELIQUIS mit Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.

Patienten mit erhöhten Leberenzymen Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem 2-Fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs (upper limit of normal; ULN) oder mit Gesamt-Bilirubinwerten ≥ 1,5 x ULN wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen. Daher sollte ELIQUIS bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung mit ELIQUIS sollten die Leberwerte bestimmt werden.[1]

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Frage: Was ist bei Operationen und invasiven Eingriffen zu beachten?

ELIQUIS sollte mindestens 48 Stunden vor geplanten Operationen oder invasiven Eingriffen mit mittlerem bis hohem Blutungsrisiko abgesetzt werden. Dies schließt Eingriffe ein, für die ein klinisch relevantes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann oder für die ein Blutungsrisiko nicht akzeptabel ist.

ELIQUIS sollte mindestens 24 Stunden vor geplanten Operationen oder invasiven Eingriffen mit niedrigem Blutungsrisiko abgesetzt werden. Dies schließt Eingriffe ein, für die jegliche mögliche Blutung als minimal eingeschätzt wird, deren Lokalisation unkritisch ist oder die leicht zu kontrollieren ist.

Wenn die Operation bzw. der invasive Eingriff nicht verschoben werden kann, sollten unter Berücksichtigung des Blutungsrisikos entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden. Das Blutungsrisiko sollte gegen die Dringlichkeit des Eingriffes abgewogen werden.

Die Therapie mit ELIQUIS sollte unter Berücksichtigung der klinischen Situation und ausreichender Hämostase, nach dem invasiven Eingriff bzw. der Operation so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.

Vorübergehende Unterbrechung der Therapie:

Das Absetzen von Antikoagulanzien, einschließlich ELIQUIS wegen aktiver Blutungen, geplanten Operationen oder invasiven Eingriffen erhöht das Thrombose-Risiko der Patienten. Unterbrechungen in der Therapie sollten vermieden werden. Wenn die Therapie mit ELIQUIS begründet unterbrochen werden muss, sollte sie schnellstmöglich wieder aufgenommen werden.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von ELIQUIS.

Referenzen

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  1. Fachinformation Eliquis® Filmtabletten (2,5 mg und 5 mg)

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