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Informationen zu Opdivo® (Nivolumab)

Häufig gestellte Fragen

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Frage: Zugelassene Indikationen von OPDIVO (Nivolumab)

Melanom

  • OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.

  • Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt.[1]

Adjuvante Behandlung des Melanom

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen indiziert.[1]

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC)

  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indiziert.

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.[1]

Malignes Pleuramesotheliom (MPM)

  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.[1]

Nierenzellkarzinom (RCC)

  • OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.

  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.

  • OPDIVO ist in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.[1]

Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.[1]

Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN)

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie indiziert.[1]

Urothelkarzinom

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.[1]

Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (Mismatch repair deficient, dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability high, MSI-H)

  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.[1]

Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (oesophageal squamous cell carcinoma, OSCC)

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.[1]

Adjuvante Behandlung der Karzinome des Ösophagus (esophageal cancer, EC) oder des gastroösophagealen Übergangs (gastroesophageal junction cancer, GEJC)

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemoradiotherapie indiziert.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen achinformation von OPDIVO.

Referenzen

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  1. Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Wirkmechanismus von OPDIVO (Nivolumab)

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC17

Nivolumab ist ein humaner Immunoglobulin-G4-(IgG4) monoklonaler Antikörper (Hu-MAb), der an den „Programmed Death“-1-(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der an der Kontrolle der T-Zellreaktionen beteiligt ist. Die Bindung von PD-1 an die Liganden PD-L1 und PD-L2, die von Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen aus dem Mikromilieu des Tumors exprimiert werden können, führt zur Hemmung der T-Zellaktivität und Zytokinausschüttung. Nivolumab potenziert die T-Zellreaktionen, einschließlich der Tumorabwehrreaktion, durch Blockade der Bindung von PD-1 an die PD-L1- und PD-L2-Liganden. In genidentischen Mausmodellen führte eine Blockade der PD-1-Aktivität zu einer Verringerung des Tumorwachstums.[1]

Die Kombination einer Nivolumab (anti-PD-1) und Ipilimumab (anti-CTLA-4) – vermittelten Hemmung resultiert in einer verbesserten Anti-Tumor-Aktivität beim metastasierten Melanom. In genidentischen Mausmodellen führte die duale Blockade von PD-1 und CTLA-4 zu synergistischer Tumoraktivität.[1]

Die Synergie aus der Nivolumab und der Ipilimumab vermittelten Hemmung von PD-1 und CTLA-4 ist in folgendem Video visuell dargestellt.

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  1. Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Lagerung und Haltbarkeit von OPDIVO (Nivolumab)

OPDIVO muss bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 48 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25°C und bei Raumbeleuchtung gelagert werden.[1]

Referenzen

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  1. Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Darreichungsform und Aussehen von OPDIVO (Nivolumab)

OPDIVO 10 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 10 mg Nivolumab je ml.

OPDIVO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende (opalartig schimmernde), farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.

Es ist in Packungen mit entweder einer Durchstechflasche mit 4ml oder einer Durchstechflasche mit 10ml erhältlich.[1]

Referenzen

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  1. Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Bestandteile von OPDIVO (Nivolumab)

Wirkstoff von OPDIVO : Nivolumab.
Jeder ml des Konzentrats enthält 10 mg Nivolumab.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.

Liste der sonstigen Bestandteile:
Natriumcitratdihydrat
Natriumchlorid
Mannitol (E 421)
Diethylentriaminpentaessigsäure (Pentetsäure)
Polysorbat 80 (E 433)
Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts)
Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke[1]

Referenzen

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  1. Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Packungsgrößen und Pharmazentralnummern (PZN) von OPDIVO (Nivolumab)

PZN Opdivo 31Mai

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Frage: Lieferumfang von OPDIVO (Nivolumab)

Es wird kostenfrei ein den Angaben in der Fachinformation entsprechender Filter mitgeliefert.

Dieser Filter ist nicht Bestandteil des Arzneimittels.[1]

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Frage: Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit nach Anbruch von OPDIVO (Nivolumab)

Nach dem Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch der Durchstechflasche sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden.[1]

Nach der Zubereitung der Infusion:

Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung ab dem Zeitpunkt der Zubereitung hat sich folgendermaßen dargestellt (die Zeiten verstehen sich inklusive der Anwendungsdauer):

Opdivo_Stabilität Infusionslösung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung, unabhängig vom Verdünnungsmittel, sofort verwendet werden. Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung liegt die Verantwortung über die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und sollte 24 Stunden bei 2°C bis 8°C oder 8 Stunden (von insgesamt 24 Stunden Aufbewahrung) bei Raumtemperatur (≤ 25°C) nicht überschreiten, außer die Zubereitung der Infusion hat unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen stattgefunden.[1]

Referenzen

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Frage: Wie soll OPDIVO (Nivolumab) verabreicht werden?

OPDIVO ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen. Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bzw. 60 Minuten je nach Dosis verabreicht. Die Infusion muss über einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung und einer Porengrösse von 0,2 bis 1,2 μm verabreicht werden.

OPDIVO darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis OPDIVO in der Monotherapie beträgt entweder 240 mg Nivolumab alle 2 Wochen oder 480 mg Nivolumab alle 4 Wochen, je nach Indikation.

Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen. Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab oder in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie angewendet wird, soll OPDIVO zuerst gegeben werden, gefolgt von Ipilimumab, gefolgt von Chemotherapie am gleichen Tag. Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.[1]

Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung finden Sie unter der Frage: Zubereitung der Opdivo Infusionslösung.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten um Beachtung der Fachinformation und der Materialien, die Ihnen unter anderem auf der Produktseite bereitstehen unter: http://www.bmsmedinfo.de/Opdivo_medical_information?product=Opdivo

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Frage: Zubereitung der OPDIVO Infusionslösung

Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung. OPDIVO kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder:[1]

  • ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze; oder

  • nach Verdünnung gemäß der nachfolgenden Anleitung:

    • Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.

    • Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen. Für Patienten, die weniger als 40kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.

Um das OPDIVO-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:[1]

  • Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke; oder

  • Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.

SCHRITT 1[1]

  • Untersuchen Sie das OPDIVO-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung. Durchstechflasche nicht schütteln. OPDIVO-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe enthält.

  • Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.

SCHRITT 2[1]

  • Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).

  • Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke. Um das Zubereiten der Infusionslösung zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke enthält, gegeben werden.

  • Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen. Nicht schütteln.

Referenzen

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Frage: Dosierung und Anwendung von OPDIVO (Nivolumab)

Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Dosierung und Anwendung von OPDIVO zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail: medwiss.info@bms.com oder Chat.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten um Beachtung der Fachinformation und der Materialien, die Ihnen unter anderem auf der Produktseite bereitstehen unter: http://www.bmsmedinfo.de/Opdivo_medical_information?product=Opdivo

Nivolumab ist in Monotherapie beziehungsweise Kombinationstherapie mit Nebenwirkungen unterschiedlicher Ausprägung, Schweregrad und Häufigkeit assoziiert. Ein frühes Erkennen und Behandeln von Nebenwirkungen ist ein wichtiger Teil des sachgemäßen Gebrauchs von Nivolumab.

Bitte lesen Sie vor Behandlungsbeginn die Fachinformation zu OPDIVO und die Fachinformationen der anderen Arzneimittel, die bei der Kombinationstherapie verwendet werden.

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Frage: Bestellungen

Für öffentliche Apotheken:

Dieses Arzneimittel können Sie über Ihren Großhändler beziehen.

Für herstellende Apotheken:

Dieses Arzneimittel können Sie über unseren BMS Webshop bei pharma mall: www.pharma-mall.de bestellen.

Für Krankenhausapotheken, Krankenhaus versorgende Apotheken, Spezialgroßhändler und Herstellbetriebe:

Dieses Arzneimittel können Sie über unseren BMS Webshop bei pharma mall: www.pharma-mall.de oder unter der E-Mail Adresse: bestellung@bms.com bestellen.

Bei Fragen zu Bestellungen (Lieferungen, Rechnungen, Retouren und Reklamationen), die über den BMS Webshop oder über bestellung@bms.com getätigt wurden, können Sie den BMS Kundenservice über die E-Mail-Adresse customerinfo.de@bms.com oder unter der Telefonnummer: 0800 7242410 erreichen.

Sollten Sie dieses Arzneimittel über Ihren Großhändler bezogen haben, wenden Sie sich bei Fragen bezüglich der Bestellung bitte an Ihren Großhändler.

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Frage: Sicherheitsinformationen

Unter dem Link https://www.bmsmsds.com/msdsweb stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.

Hinweis: Suche nach Handels- und/oder Wirkstoffname ist empfehlenswert. Sollten Sie trotzdem keine Informationen finden, kontaktieren Sie uns gerne.

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