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Melanom
OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt.[1]
Adjuvante Behandlung des Melanom
OPDIVO ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen indiziert.[1]
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.[1]
Nierenzellkarzinom (RCC)
OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.
OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.[1]
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.[1]
Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN)
OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie indiziert.[1]
Urothelkarzinom
OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.[1]
Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC17
Nivolumab ist ein humaner Immunoglobulin-G4-(IgG4) monoklonaler Antikörper (Hu-MAb), der an den „Programmed Death“-1-(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der an der Kontrolle der T-Zellreaktionen beteiligt ist. Die Bindung von PD-1 an die Liganden PD-L1 und PD-L2, die von Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen aus dem Mikromilieu des Tumors exprimiert werden können, führt zur Hemmung der T-Zellaktivität und Zytokinausschüttung. Nivolumab potenziert die T-Zellreaktionen, einschließlich der Tumorabwehrreaktion, durch Blockade der Bindung von PD-1 an die PD-L1- und PD-L2-Liganden. In genidentischen Mausmodellen führte eine Blockade der PD-1-Aktivität zu einer Verringerung des Tumorwachstums.[1]
Die Kombination einer Nivolumab (anti-PD-1) und Ipilimumab (anti-CTLA-4) – vermittelten Hemmung resultiert in einer verbesserten Anti-Tumor-Aktivität beim metastasierten Melanom. In genidentischen Mausmodellen führte die duale Blockade von PD-1 und CTLA-4 zu synergistischer Tumoraktivität.[1]
Die Synergie aus der Nivolumab und der Ipilimumab vermittelten Hemmung von PD-1 und CTLA-4 ist in folgendem Video visuell dargestellt.
Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
OPDIVO 10 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 10 mg Nivolumab je ml.
OPDIVO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende (opalartig schimmernde), farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Es ist in Packungen mit entweder einer Durchstechflasche mit 4ml oder einer Durchstechflasche mit 10ml erhältlich.[1]
Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff von OPDIVO : Nivolumab.
Jeder ml des Konzentrats enthält 10 mg Nivolumab.
Sonstige Bestandteile:
Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium)
Liste der sonstigen Bestandteile:
Natriumcitratdihydrat
Natriumchlorid
Mannitol (E 421)
Diethylentriaminpentaessigsäure (Pentetsäure)
Polysorbat 80
Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts)
Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke[1]
Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
OPDIVO (Nivolumab) ist in zwei unterschiedlichen Abpackungen, jeweils N1, erhältlich:
- eine Durchstechflasche mit 4 ml (enthält 40 mg Nivolumab), die dazugehörige Pharmazentralnummer (PZN) lautet 11024601
- eine Durchstechflasche mit 10 ml (enthält 100 mg Nivolumab), die dazugehörige Pharmazentralnummer (PZN) lautet 11024618
Es wird kostenfrei ein den Angaben in der Fachinformation entsprechender Filter mitgeliefert.
Dieser Filter ist nicht Bestandteil des Arzneimittels.[1]
Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nach dem Öffnen:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch der Durchstechflasche sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden.
Nach Zubereitung der Infusionslösung:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2 Grad Celsius bis 8 Grad Celsius für 24 Stunden nachgewiesen, davon maximal 8 Stunden bei 20 Grad Celsius bis 25 Grad Celsius und Raumbeleuchtung (dieser 8-Stunden-Zeitraum sollte die Zeitdauer für die Anwendung des Arzneimittels beinhalten).[1]
Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
OPDIVO ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen. Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bzw. 60 Minuten je nach Dosis verabreicht. Die Infusion muss über einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung und einer Porengrösse von 0,2 bis 1,2 μm verabreicht werden.
OPDIVO darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis OPDIVO in der Monotherapie beträgt entweder 240 mg Nivolumab alle 2 Wochen oder 480 mg Nivolumab alle 4 Wochen, je nach Indikation.
Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen. Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, soll OPDIVO zuerst gegeben werden, gefolgt von Ipilimumab am gleichen Tag. Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.
Für Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6. der Fachinformation.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation und des Risk Management Materials von OPDIVO.
Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Dosierung und Anwendung von OPDIVO zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail: medwiss.info@bms.com oder Chat.
Wir bitten um Beachtung der Fachinformation und des Risk Management Materials, das Ihnen unter anderem auf der Produktseite bereitsteht. (http://www.bmsmedinfo.de/Opdivo_medical_information?product=Opdivo).
Nivolumab bzw. die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab ist mit Nebenwirkungen assoziiert ist, die durch eine verstärkte Aktivität des Immunsystems bedingt sind (immunvermittelte Nebenwirkungen). Ein frühes Erkennen und Behandeln von Nebenwirkungen ist ein wichtiger Teil des sachgemäßen Gebrauchs von Nivolumab bzw. der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab.
Für Apotheken: Bei Fragen zu Bestellungen kontaktieren Sie bitte unseren Kundenservice unter Tel.: 0800 7242410 oder per E-Mail unter kundenservice@bms.com.
Unter dem Link www.bmsmsds.com stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.
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