Häufig gestellte Fragen
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Melanom
Opdivo® ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt.[1]
Adjuvante Behandlung des Melanoms
Opdivo® ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC oder des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert.[1]
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Opdivo® ist in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indiziert.
Opdivo® ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.[1]
Neoadjuvante Behandlung des NSLCL
Opdivo® ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung des resezierbaren, nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko indiziert.[1]
Malignes Pleuramesotheliom (MPM)
Opdivo® ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.[1]
Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC)
Opdivo® ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.
Opdivo® ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.
Opdivo® ist in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.[1]
Klassisches Hodgkin-Lymphom (classical Hodgkin lymphoma, cHL)
Opdivo® ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.[1]
Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN)
Opdivo® ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie indiziert.[1]
Urothelkarzinom
Opdivo® ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.[1]
Adjuvante Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC)
Opdivo® ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1% bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC indiziert.[1]
Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (Mismatch repair deficient, dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability high, MSI-H)
Opdivo® ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.[1]
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)
Opdivo® ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1% bei Erwachsenen indiziert.[1]
Opdivo® ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1% bei Erwachsenen indiziert.[1]
Opdivo® ist als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.[1]
Adjuvante Behandlung der Karzinome des Ösophagus (esophageal cancer, EC) oder des gastroösophagealen Übergangs (gastroesophageal junction cancer, GEJC)
Opdivo® ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemoradiotherapie indiziert.[1]
Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des Ösophagus
Opdivo® ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus bei Erwachsenen indiziert, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5) exprimieren.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Opdivo®.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren, ATC-Code: L01FF01.[1]
Nivolumab ist ein humaner Immunoglobulin-G4-(IgG4) monoklonaler Antikörper (HuMAb), der an den „Programmed Death“-1-(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der erwiesenermaßen an der Kontrolle der T-Zellreaktionen beteiligt ist. Die Bindung von PD-1 an die Liganden PD-L1 und PD-L2, die von Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen aus dem Mikromilieu des Tumors exprimiert werden können, führt zur Hemmung der T-Zellproliferation und Zytokinausschüttung. Nivolumab potenziert die T-Zellreaktionen, einschließlich der Tumorabwehrreaktion, durch Blockade der Bindung von PD-1 an die PD-L1- und PD-L2-Liganden. In genidentischen Mausmodellen führte eine Blockade der PD-1-Aktivität zu einer Verringerung des Tumorwachstums.[1]
Die Kombination einer Nivolumab (Anti-PD-1) und Ipilimumab (Anti-CTLA-4) - vermittelten Hemmung resultiert in einer verbesserten Anti-Tumor-Aktivität beim metastasierten Melanom. In genidentischen Mausmodellen führte die duale Blockade von PD-1 und CTLA-4 zu synergistischer Tumoraktivität.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Opdivo®.
Opdivo® ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und enthält 10 mg Nivolumab je Milliliter.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann. Die Lösung hat einen pH- Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.[1]
Opdivo® ist in Deutschland in Packungen mit entweder einer Durchstechflasche mit 4 ml, einer Durchstechflasche mit 10 ml oder einer Durchstechflasche mit 12 ml erhältlich.[1]
Wirkstoff von Opdivo®: Nivolumab.
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.[1]
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.[1]
Liste der sonstigen Bestandteile:[1]
Natriumcitratdihydrat
Natriumchlorid
Mannitol (E 421)
Diethylentriaminpentaessigsäure (Pentetsäure)
Polysorbat 80 (E 433)
Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts)
Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke
Produktbezeichnung |
Pharmazentralnummern (PZN) |
Packungsgrößen |
Verpackungseinheit |
Opdivo® 10 mg/ml |
11024601 |
N1 |
1 Durchstechflasche à 4 ml |
Opdivo® 10 mg/ml |
11024618 |
N1 |
1 Durchstechflasche à 10 ml |
Opdivo® 10 mg/ml |
17197047 |
N1 |
1 Durchstechflasche à 12 ml |
Es wird kostenfrei ein den Angaben in der Fachinformation entsprechender Filter mitgeliefert.
Dieser Filter ist nicht Bestandteil des Arzneimittels.
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Opdivo®.
Opdivo® muss im Kühlschrank bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.[1]
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 48 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25°C und bei Raumbeleuchtung gelagert werden.[1]
Die Dauer der Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche liegt bei 3 Jahren.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Opdivo®.
Nach der Zubereitung der Infusion:
Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung ab dem Zeitpunkt der Zubereitung hat sich folgendermaßen dargestellt (die Zeiten verstehen sich inklusive der Anwendungsdauer):
| Zubereitung der Infusion | Chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung |
|
Lichtgeschützte Aufbewahrung bei |
Aufbewahrung bei Raumtemperatur |
|
Unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchloridlösung |
30 Tage |
24 Stunden |
Verdünnt mit Glucoselösung |
7 Tage |
8 Stunden |
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung, unabhängig vom Verdünnungsmittel, sofort verwendet werden. Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung liegt die Verantwortung über die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und sollte 7 Tage bei 2°C bis 8°C oder 8 Stunden (von insgesamt 7 Tagen Aufbewahrung) bei Raumtemperatur (≤ 25°C) nicht überschreiten. Bei der Zubereitung der Infusion ist auf eine aseptische Handhabung zu achten.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Opdivo®.
Opdivo® ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen. Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bzw. 60 Minuten je nach Dosierung verabreicht.[1]
Opdivo® darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.[1]
Die Opdivo®-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden. Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.[1]
Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).[1]
Die Opdivo®-Infusion ist kompatibel mit PVC und Polyolefin-Behältern, Glasflaschen, PVC-Infusionssets und In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.[1]
Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Nivolumab-Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.[1]
Die erforderliche Gesamtdosis Opdivo® kann unverdünnt als Lösung mit 10 mg/ml oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt infundiert werden.[1]
Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen. Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.[1]
Wenn Opdivo® in Kombination mit Ipilimumab und/oder Chemotherapie angewendet wird, soll Opdivo® zuerst gegeben werden, (gegebenenfalls) gefolgt von Ipilimumab, gefolgt von Chemotherapie am gleichen Tag. Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.[1]
Weitere Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung finden Sie unter der Frage: Zubereitung der Opdivo® Infusionslösung.
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Opdivo®.
Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.[1]
Opdivo® kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder:[1]
ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze; oder
nach Verdünnung gemäß der nachfolgenden Anleitung:
Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.
Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen. Für Patienten, die weniger als 40kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Um das Opdivo®-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:[1]
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke; oder
Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.
SCHRITT 1[1]
Untersuchen Sie das Opdivo®-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung. Durchstechflasche nicht schütteln. Opdivo®-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe enthält.
Entnehmen Sie die benötigte Menge Opdivo®-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
SCHRITT 2[1]
Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).
Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9 ‑mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke. Um das Zubereiten der Infusionslösung zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke enthält, gegeben werden.
Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen. Nicht schütteln.
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Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Dosierung und Anwendung von Opdivo® zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail:medwiss.info@bms.com oder per Chat.
Informationen zu diesem Thema sind auch in der Fachinformation und den behördlich genehmigten Schulungsmaterialien enthalten, die Sie über die Links am Seitenbeginn abrufen können.
Nivolumab ist in Monotherapie beziehungsweise Kombinationstherapie mit Nebenwirkungen unterschiedlicher Ausprägung, Schweregrad und Häufigkeit assoziiert. Ein frühes Erkennen und Behandeln von Nebenwirkungen ist ein wichtiger Teil des sachgemäßen Gebrauchs von Nivolumab.
Bitte lesen Sie deshalb vor Behandlungsbeginn die Fachinformation zu Opdivo® und die Fachinformationen der anderen Arzneimittel, die bei der Kombinationstherapie verwendet werden.
Für öffentliche Apotheken:
Dieses Arzneimittel können Sie über Ihren Großhändler beziehen.
Für herstellende Apotheken:
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Für Krankenhausapotheken, Krankenhaus versorgende Apotheken, Spezialgroßhändler und Herstellbetriebe:
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