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Informationen zu Opdivo® (Nivolumab)

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Häufig gestellte Fragen

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Frage: Zugelassene Indikationen von OPDIVO (Nivolumab)

Melanom

  • OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.

  • Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt.[1]

Adjuvante Behandlung des Melanom

  • OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur ambulanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert. [1]

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC)

  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indiziert.

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.[1]

Malignes Pleuramesotheliom (MPM)

  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.[1]

Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC)

  • OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.

  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.

  • OPDIVO ist in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.[1]

Klassisches Hodgkin-Lymphom (classical Hodgkin lymphoma, cHL)

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.[1]

Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN)

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie indiziert.[1]

Urothelkarzinom

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.[1]

Adjuvante Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC)

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1% bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC indiziert.[1]

Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (Mismatch repair deficient, dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability high, MSI-H)

  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.[1]

Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)

  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1% bei Erwachsenen indiziert.[1]

  • OPDIVO ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1% bei Erwachsenen indiziert.[1]

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.[1]

Adjuvante Behandlung der Karzinome des Ösophagus (esophageal cancer, EC) oder des gastroösophagealen Übergangs (gastroesophageal junction cancer, GEJC)

  • OPDIVO ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemoradiotherapie indiziert.[1]

Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des Ösophagus

  • OPDIVO ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus bei Erwachsenen indiziert, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5) exprimieren.

Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mailmedwiss.info@bms.comoder per Chat,wenn Sie weitere Informationen wünschen.

Referenzen

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  1. Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Wirkmechanismus von OPDIVO (Nivolumab)

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren, ATC-Code: L01FF01.

Nivolumab ist ein humaner Immunoglobulin-G4-(IgG4) monoklonaler Antikörper (Hu-MAb), der an den „Programmed Death“-1-(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der an der Kontrolle der T-Zellreaktionen beteiligt ist. Die Bindung von PD-1 an die Liganden PD-L1 und PD-L2, die von Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen aus dem Mikromilieu des Tumors exprimiert werden können, führt zur Hemmung der T-Zellproliferation und Zytokinausschüttung. Nivolumab potenziert die T-Zellreaktionen, einschließlich der Tumorabwehrreaktion, durch Blockade der Bindung von PD-1 an die PD-L1- und PD-L2-Liganden. In genidentischen Mausmodellen führte eine Blockade der PD-1-Aktivität zu einer Verringerung des Tumorwachstums.[1]

Die Kombination einer Nivolumab (Anti-PD-1) und Ipilimumab (Anti-CTLA-4) – vermittelten Hemmung resultiert in einer verbesserten Anti-Tumor-Aktivität beim metastasierten Melanom. In genidentischen Mausmodellen führte die duale Blockade von PD-1 und CTLA-4 zu synergistischer Tumoraktivität.[1]

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  1. Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Darreichungsform und Aussehen von OPDIVO (Nivolumab)

OPDIVO 10 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 10 mg Nivolumab je ml.

OPDIVO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende (opalartig schimmernde), farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.[1]

OPDIVO ist in Deutschland in Packungen mit entweder einer Durchstechflasche mit 4 ml, einer Durchstechflasche mit 10 ml oder einer Durchstechflasche mit 12 ml erhältlich.[1]

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  1. Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Bestandteile von OPDIVO (Nivolumab)

Wirkstoff von OPDIVO : Nivolumab.
Jeder ml des Konzentrats enthält 10 mg Nivolumab.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.

Liste der sonstigen Bestandteile:
Natriumcitratdihydrat
Natriumchlorid
Mannitol (E 421)
Diethylentriaminpentaessigsäure (Pentetsäure)
Polysorbat 80 (E 433)
Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts)
Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke[1]

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  1. Fachinformation Opdivo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Packungsgrößen und Pharmazentralnummern (PZN) von OPDIVO (Nivolumab)

Produktbezeichnung

Pharmazentralnummern (PZN)

Packungsgrößen

N1/ N2/ N3

Verpackungseinheit

OPDIVO 10mg/ml

11024601

N1

1 Durchstechflasche à 4ml

OPDIVO 10mg/ml

11024618

N1

1 Durchstechflasche à 10ml

OPDIVO 10mg/ml

17197047

N1

1 Durchstechflasche à 12ml

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Frage: Lieferumfang von OPDIVO (Nivolumab)

Es wird kostenfrei ein den Angaben in der Fachinformation entsprechender Filter mitgeliefert.

Dieser Filter ist nicht Bestandteil des Arzneimittels.[1]

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Frage: Lagerung und Haltbarkeit von OPDIVO (Nivolumab)

OPDIVO muss bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 48 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25°C und bei Raumbeleuchtung gelagert werden.[1]

Referenzen

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Frage: Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit nach Anbruch von OPDIVO (Nivolumab)

Nach der Zubereitung der Infusion:

Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung ab dem Zeitpunkt der Zubereitung hat sich folgendermaßen dargestellt (die Zeiten verstehen sich inklusive der Anwendungsdauer):

Zubereitung der Infusion

Chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung

Lichtgeschützte Aufbewahrung

bei 2 °C bis 8 °C

Aufbewahrung bei Raumtemperatur

(≤ 25 °C) und Raumbeleuchtung

Unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchloridlösung 9mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke

30 Tage

24 Stunden

(von insgesamt 30 Tagen Aufbewahrung)

Verdünnt mit Glucoselösung 50mg/ml (5%) für Injektionszwecke

7 Tage

8 Stunden

(von insgesamt 7 Tagen Aufbewahrung)

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung, unabhängig vom Verdünnungsmittel, sofort verwendet werden. Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung liegt die Verantwortung über die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und sollte 7 Tage bei 2 °C bis 8 °C oder 8 Stunden (von insgesamt 7 Tagen Aufbewahrung) bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nicht überschreiten. Bei der Zubereitung der Infusion ist auf eine aseptische Handhabung zu achten.[1]

Referenzen

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Frage: Wie soll OPDIVO (Nivolumab) verabreicht werden?

OPDIVO ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen. Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bzw. 60 Minuten je nach Dosierung verabreicht.[1]

OPDIVO darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.[1]

Die OPDIVO-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden. Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.

Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).

Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit PVC und Polyolefin-Behältern, Glasflaschen, PVC-Infusionssets und In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.

Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Nivolumab-Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.[1]

Die erforderliche Gesamtdosis OPDIVO kann unverdünnt als Lösung mit 10 mg/ml oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt infundiert werden (siehe Zubereitung der OPDIVO Infusionslösung).[1]

Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen. Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen (siehe Zubereitung der OPDIVO Infusionslösung).[1]

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab und/oder Chemotherapie angewendet wird, soll OPDIVO zuerst gegeben werden, (gegebenenfalls) gefolgt von Ipilimumab, gefolgt von Chemotherapie am gleichen Tag. Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.[1]

Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung finden Sie unter der Frage: Zubereitung der OPDIVO Infusionslösung.

Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel. 0800 075 2002, E-Mail medwiss.info@bms.com oder per Chat, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten um Beachtung der Fachinformation zu OPDIVO.

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Frage: Zubereitung der OPDIVO Infusionslösung

Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung. OPDIVO kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder:[1]

  • ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze; oder

  • nach Verdünnung gemäß der nachfolgenden Anleitung:

    • Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.

    • Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen. Für Patienten, die weniger als 40kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.

Um das OPDIVO-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:[1]

  • Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke; oder

  • Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.

SCHRITT 1[1]

  • Untersuchen Sie das OPDIVO-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung. Durchstechflasche nicht schütteln. OPDIVO-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe enthält.

  • Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.

SCHRITT 2[1]

  • Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).

  • Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke. Um das Zubereiten der Infusionslösung zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke enthält, gegeben werden.

  • Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen. Nicht schütteln.

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Frage: Dosierung und Anwendung von OPDIVO (Nivolumab)

Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Dosierung und Anwendung von OPDIVO zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail:medwiss.info@bms.com oder per Chat.

Informationen zu diesem Thema sind auch in der Fachinformation und den behördlich genehmigten Schulungsmaterialien enthalten, die Sie über die Links am Seitenbeginn abrufen können.

Nivolumab ist in Monotherapie beziehungsweise Kombinationstherapie mit Nebenwirkungen unterschiedlicher Ausprägung, Schweregrad und Häufigkeit assoziiert. Ein frühes Erkennen und Behandeln von Nebenwirkungen ist ein wichtiger Teil des sachgemäßen Gebrauchs von Nivolumab.

Bitte lesen Sie deshalb vor Behandlungsbeginn die Fachinformation zu OPDIVO und die Fachinformationen der anderen Arzneimittel, die bei der Kombinationstherapie verwendet werden.

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Frage: Bestellungen

Für öffentliche Apotheken:

Dieses Arzneimittel können Sie über Ihren Großhändler beziehen.

Für herstellende Apotheken:

Dieses Arzneimittel können Sie über unseren BMS Webshop bei pharma mall: www.pharma-mall.de bestellen.

Für Krankenhausapotheken, Krankenhaus versorgende Apotheken, Spezialgroßhändler und Herstellbetriebe:

Dieses Arzneimittel können Sie über unseren BMS Webshop bei pharma mall: www.pharma-mall.de oder unter der E-Mail Adresse: bestellung@bms.com bestellen.

Bei Fragen zu Bestellungen (Lieferungen, Rechnungen, Retouren und Reklamationen), die über den BMS Webshop oder über bestellung@bms.com getätigt wurden, können Sie den BMS Kundenservice über die E-Mail-Adresse customerinfo.de@bms.com oder unter der Telefonnummer: 0800 7242410 erreichen.

Sollten Sie dieses Arzneimittel über Ihren Großhändler bezogen haben, wenden Sie sich bei Fragen bezüglich der Bestellung bitte an Ihren Großhändler.

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Frage: Sicherheitsinformationen

Unter dem Link https://www.bmsmsds.com/msdsweb stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.

Hinweis: Suche nach Handels- und/oder Wirkstoffname ist empfehlenswert. Sollten Sie trotzdem keine Informationen finden, kontaktieren Sie uns gerne.

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