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Häufig gestellte Fragen

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Frage: Zugelassene Indikationen von BREYANZI®

Breyanzi wird angewendet zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und follikulären Lymphoms Grad 3B (FL3B) bei erwachsenen Patienten nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Breyanzi®.

Referenzen

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  1. Fachinformation Breyanzi®

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Frage: Wirkmechanismus von BREYANZI ® (Lisocabtagen maraleucel)

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen.

Wirkmechanismus

Breyanzi ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte, autologe zelluläre Immuntherapie, die in einer definierten Zusammensetzung zur Verringerung der CD8+- und CD4+-T-Zell-Dosisvariabilität angewendet wird. Der CAR besteht aus einem vom murinen monoklonalen Antikörper FMC63 abgeleiteten variablen Einzelkettenfragment (single-chain variable fragment, scFv), einer IgG4-Hinge-Region, einer CD28-Transmembrandomäne, einer kostimulatorischen 4 1BB (CD137) Domäne sowie einer CD3-zeta-Aktivierungsdomäne. Der CD3-zeta-Signalweg ist ausschlaggebend für die Initiierung der T-Zell-Aktivierung und die Antitumor-Aktivität, während die 4 1BB (CD137) Signaldomäne die Expansion und Persistenz von Breyanzi fördert.

Die Bindung des CAR an das auf der Zelloberfläche von Tumorzellen und normalen B-Zellen exprimierte CD19 induziert die Aktivierung und Proliferation von CAR-T-Zellen, die Ausschüttung von proinflammatorischen Zytokinen und die zytotoxische Abtötung der Zielzellen.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Breyanzi®.

Referenzen

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  1. Fachinformation Breyanzi®

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Frage: Darreichungsform und Aussehen von BREYANZI®

Infusionsdispersion (Infusion).

Leicht opake bis opake, farblose bis gelbe oder bräunlich-gelbe Dispersion.[1]

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  1. Fachinformation Breyanzi®

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Frage: Art und Inhalt des Behältnisses von BREYANZI®

Breyanzi wird in Durchstechflaschen aus Cyclo-Olefin-Copolymer zur Kryokonservierung bereitgestellt. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 4,6 ml der Zelldispersion.

Die lebensfähigen CAR+ T-Zellen (CD8+-Zellkomponente oder CD4+-Zellkomponente) werden je nach Konzentration der lebensfähigen CAR+ T-Zellen im kryokonservierten Zellprodukt in Einzelkartons mit bis zu 4 Durchstechflaschen von jeder Komponente angeboten.

Die Kartons mit der CD8+-Zellkomponente und der CD4+-Zellkomponente sind in einem einzelnen Umkarton enthalten.[1]

Referenzen

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  1. Fachinformation Breyanzi®

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Frage: Bestandteile von BREYANZI®

Breyanzi enthält lebensfähige CAR+ T-Zellen in einer definierten Zusammensetzung von CD8+ und CD4+ Zellkomponenten:

CD8+ Zellkomponente

Jede Durchstechflasche enthält Lisocabtagen maraleucel in einer chargenspezifischen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um einen Anti-CD19 chimären Antigenrezeptor (lebensfähige CAR+ T-Zellen) zu exprimieren. Das Arzneimittel ist in eine oder mehrere Durchstechflaschen mit einer Zelldispersion von 5,1 – 322 × 106 lebensfähigen CAR+ T-Zellen (1,1 – 70 × 106 lebensfähige CAR+ T-Zellen/ml) abgefüllt, die in einer kryokonservierten Lösung suspendiert sind.

Jede Durchstechflasche enthält 4,6 ml der CD8+-Zellkomponente.

CD4+ Zellkomponente

Jede Durchstechflasche enthält Lisocabtagen maraleucel in einer chargenspezifischen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um einen Anti-CD19 chimären Antigenrezeptor (lebensfähige CAR+ T-Zellen) zu exprimieren. Das Arzneimittel ist in eine oder mehrere Durchstechflaschen mit einer Zelldispersion von 5,1 – 322 × 106 lebensfähigen CAR+ T-Zellen (1,1 – 70 × 106 lebensfähige CAR+ T-Zellen/ml) abgefüllt, die in einer kryokonservierten Lösung suspendiert sind.

Jede Durchstechflasche enthält 4,6 ml der CD4+-Zellkomponente.

Um die Breyanzi-Dosis zu erreichen, kann jeweils mehr als eine Durchstechflasche der CD8+ Zellkomponente und/oder der CD4+ Zellkomponente notwendig sein. Das zu dosierende Gesamtvolumen und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen können bei jeder Zellkomponente unterschiedlich sein.

Die quantitativen Angaben für jede Zellkomponente des Arzneimittels sind dem dazugehörigen Infusionsfreigabe-Zertifikat (release for infusion certificate, RfIC) zu entnehmen, welches im Versandbehälter innen angebracht ist. Auf Grundlage der Konzentration der kryokonservierten lebensfähigen CAR+ T-Zellen, beinhaltet das RfIC für jede Komponente das zu dosierende Gesamtvolumen, die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen und das aus jeder Durchstechflasche zu entnehmende Volumen.

Dieses Arzneimittel enthält 12,5 mg Natrium, 0,2 mmol (oder 6,5 mg) Kalium und 0,35 ml (7,5%V/V) Dimethylsulfoxid pro Durchstechflasche.[1]

Sonstige Bestandteile:[1]

Cryostor CS10 Natriumchlorid Natriumgluconat Natriumacetat-Trihydrat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Humanalbumin N-Acetyl-DL-Tryptophan Octansäure Wasser für Injektionszwecke

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Frage: Produktbezeichnung und Pharmazentralnummer (PZN) von BREYANZI®

Produktbezeichnung

Pharmazentralnummern (PZN)

BREYANZI 5,1-322x10/6/5,1-322x10/6 Zellen Inf.Disp

17312815

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Frage: Lagerung und Haltbarkeit vor dem Auftauen von BREYANZI®

Breyanzi muss in der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ −130 °C) tiefgekühlt aufbewahrt und transportiert werden und tiefgekühlt bleiben, bis der Patient für die Behandlung bereit ist, um sicherzustellen, dass lebensfähige Zellen für die Behandlung des Patienten zur Verfügung stehen. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Die Haltbarkeit in der ungeöffneten Durchstechflasche, wenn es in der Dampfphase von Flüssigstickstoff aufbewahrt wird, beträgt 13 Monate.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Breyanzi®.

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Frage: Lagerung und Haltbarkeit nach dem Auftauen von BREYANZI®

Das Arzneimittel sollte nach dem Auftauen sofort angewendet werden. Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs sollten 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C–25 °C) nicht überschreiten.

Nicht wieder einfrieren.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Breyanzi®.

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Frage: Dosierung und Anwendung von BREYANZI®

Breyanzi muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.

Die Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal eingeleitet und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen besitzt und in der Anwendung von Breyanzi und im Management von Patienten, die mit Breyanzi behandelt werden, geschult ist.[1]

Dosierung[1]

Breyanzi ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.

Die Behandlung besteht aus einer Einzeldosis zur Infusion, die eine Infusionsdispersion von lebensfähigen CAR+ T-Zellen aus einer oder mehreren Durchstechflaschen enthält. Die Zieldosis beträgt 100 × 106 lebensfähige CAR+ T-Zellen (bestehend aus einem angestrebten Verhältnis von 1:1 der CD4+- und CD8+-Zellkomponenten) innerhalb eines Bereichs von 44 – 120 × 106 lebensfähigen CAR+ T-Zellen. Weitere Hinweise zur Dosierung sind dem beiliegenden Infusionsfreigabe-Zertifikat (RfIC) zu entnehmen.

Die Verfügbarkeit von Breyanzi muss vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion bestätigt werden. Die Patienten sollten vor der Verabreichung der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion und vor der Verabreichung von Breyanzi nochmals klinisch untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine Gründe für eine Verzögerung der Therapie vorliegen.

Anwendung[1]

  • Verwenden Sie KEINEN leukozytendepletierenden Filter.

  • Stellen Sie sicher, dass Tocilizumab oder – in dem Ausnahmefall, dass Tocilizumab aufgrund eines Lieferengpasses, der im Verzeichnis für Lieferengpässe (shortage catalogue) der Europäischen Arzneimittelagentur aufgeführt ist, nicht verfügbar ist – geeignete alternative Behandlungen und die Notfallausrüstung vor der Infusion und während der Genesungsphase bereitstehen.

  • Bestätigen Sie, dass die Identität des Patienten mit den Patientenidentifikatoren auf dem Spritzenetikett, das auf dem jeweiligen Infusionsfreigabe-Zertifikat (RfIC) zu finden ist, übereinstimmt.

  • Sobald die Komponenten von Breyanzi in die Spritzen aufgezogen worden sind, hat die Verabreichung so schnell wie möglich zu erfolgen. Die Gesamtzeit von der Entnahme aus der Gefrierlagerung bis zur Verabreichung an den Patienten darf 2 Stunden nicht überschreiten.

Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Dosierung und Anwendung von Breyanzi® zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail: medwiss.info@bms.com oder Chat. Wir bitten um Beachtung der Fachinformation und des Risk Management Materials, das Ihnen u.a. auf der Produktseite bereitsteht.[1]

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Frage: Gegenanzeigen von BREYANZI®

Gegenanzeigen:[1]

  • Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile.

  • Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion müssen berücksichtigt werden.

Wir bitten um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Breyanzi®. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen.

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Frage: Sicherheitsinformationen

Unter dem Link https://www.bmsmsds.com/msdsweb stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.

Hinweis: Suche nach Handels- und/oder Wirkstoffname ist empfehlenswert. Sollten Sie trotzdem keine Informationen finden, kontaktieren Sie uns gerne.

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