Camzyos^® wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen (New York Heart Association Klassifizierung, NYHA, Klasse II–III) hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM).[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Camzyos^®.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel
ATC-Code: C01EB24

Wirkmechanismus:

Mavacamten ist ein selektiver, allosterischer und reversibler kardialer Myosin-Inhibitor. Mavacamten moduliert die Anzahl der Myosinköpfchen, die einen energiebereitstellenden Zustand erreichen können. So wird die Wahrscheinlichkeit für die Bildung von kraftentwickelnden Querbrückenverbindungen während der Systole und der Enddiastole reduziert (bzw. bei HCM normalisiert). Mavacamten bewirkt ferner eine Verschiebung des Gesamtmyosins hin zu einem energiesparenden, aber rekrutierbaren, superrelaxierten Zustand. Eine übermäßige Bildung von Querbrückenverbindungen und eine Regulationsstörung des superrelaxierten Zustands von Myosin sind mechanistische Kennzeichen der HCM und können zu Hyper-kontraktilität, beeinträchtigter Relaxation, übermäßigem Energieverbrauch und myokardialem Wandstress führen. Bei HCM-Patienten führt eine Inhibition des kardialen Myosins durch Mavacamten zu einer Normalisierung der Kontraktilität, einer Reduktion der dynamischen LVOT-Obstruktion und einer Verbesserung der kardialen Füllungsdrücke.[1]

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Camzyos^® 2,5 mg Hartkapseln[1]

Hellviolette, opake Kappe mit dem Aufdruck „2,5 mg“ in Schwarz, und weißer, opaker Kapselkörper mit dem Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung. Kapsellänge ca. 18,0 mm.

Camzyos^® 5 mg Hartkapseln[1]

Gelbe, opake Kappe mit dem Aufdruck „5 mg“ in Schwarz, und weißer, opaker Kapselkörper mit dem Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung. Kapsellänge ca. 18,0 mm.

Camzyos^® 10 mg Hartkapseln[1]

Rosafarbene, opake Kappe mit dem Aufdruck „10 mg“ in Schwarz, und weißer, opaker Kapselkörper mit dem Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung. Kapsellänge ca. 18,0 mm.

Camzyos^® 15 mg Hartkapseln[1]

Graue, opake Kappe mit dem Aufdruck „15 mg“ in Schwarz, und weißer, opaker Kapselkörper mit dem Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung. Kapsellänge ca. 18,0 mm.

Camzyos^® 2,5 mg Hartkapseln[1]

Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Mavacamten.

Camzyos^® 5 mg Hartkapseln[1]

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Mavacamten.

Camzyos^® 10 mg Hartkapseln[1]

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Mavacamten.

Camzyos^® 15 mg Hartkapseln[1]

Jede Hartkapsel enthält 15 mg Mavacamten.

Sonstige Bestandteile:

Kapselinhalt

Siliciumdioxid-Hydrat, Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[1]

Kapselhülle

Camzyos^® 2,5 mg Hartkapseln[1]

Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Camzyos^® 5 mg Hartkapseln[1]

Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid x H2O (E172)

Camzyos^® 10 mg Hartkapseln[1]

Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)

Camzyos^® 15 mg Hartkapseln[1]

Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Druckfarbe

Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Kaliumhydroxid (E525)[1]

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.[1]

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Das Arzneimittel darf nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ bzw. dem Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.[1][2]

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Camzyos^®.

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Bitte beachten Sie zu allen sicherheitsrelevanten Fragestellungen stets die aktuelle Fachinformation von Camzyos^® sowie die Sicherheitsinformation, die Sie unter https://www.bmsmsds.com/msdsweb finden.

Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit Kardiomyopathie erfahrenen Arztes einzuleiten.[1]

Untersuchung vor Einleitung der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung ist die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) der Patienten mittels Echokardiographie zu bestimmen. Wenn die LVEF < 55 % beträgt, darf die Behandlung nicht eingeleitet werden.

Vor Behandlungsbeginn muss bei gebärfähigen Frauen ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Patienten sind für Cytochrom P450 (CYP) 2C19 (CYP2C19) zu genotypisieren, um die richtige Mavacamten-Dosis zu bestimmen. Patienten mit dem CYP2C19-Phänotyp „langsame Metabolisierer" können eine erhöhte Mavacamten-Exposition (bis zu 3-fach) haben, was im Vergleich zu „normalen Metabolisierern“ zu einem erhöhten Risiko einer systolischen Dysfunktion führen kann. Wenn die Behandlung vor Bestimmung des CYP2C19-Phänotyps beginnt, sollten die Patienten entsprechend den Dosierungsanweisungen für „langsame Metabolisierer“ behandelt werden, bis der CYP2C19-Phänotyp bestimmt ist.[1]

Dosierung

Der Dosisbereich beträgt 2,5 mg bis 15 mg (entweder 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 15 mg). Die Bioäquivalenz zwischen den Stärken wurde in einer am Menschen durchgeführten Bioäquivalenzstudie nicht bestätigt, daher dürfen nicht mehrere Kapseln verwendet werden, um die verschriebene Dosis zu erreichen; es sollte eine Kapsel in der entsprechenden Dosisstärke verwendet werden.[1]

Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Dosierung und Anwendung von Camzyos^® zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail: medwiss.info@bms.com oder per Chat.

Weitere Informationen zur Dosierung - insbesondere bei den unterschiedlichen Phänotypen der CYP2C19-Metabolisierung - sind auch in der Fachinformation enthalten, die Sie über den Link am Seitenbeginn abrufen können.

Wenn eine Dosis versäumt wird, ist sie so bald wie möglich einzunehmen und die nächste geplante Dosis zum üblichen Zeitpunkt am Folgetag einzunehmen. Es sollten keine zwei Dosen am selben Tag eingenommen werden.[1]

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Die Erfahrungen zu Mavacamten-Überdosierungen beim Menschen sind begrenzt.

Mavacamten wurde Patienten mit HCM als Einzeldosis von bis zu 144 mg verabreicht. Bei dieser Dosis wurde eine schwerwiegende Nebenwirkung in Form einer vasovagalen Reaktion, Hypotonie und Asystolie, die 38 Sekunden lang anhielt, berichtet. Bei gesunden Probanden wurden Dosen von bis zu 25 mg bis zu 25 Tage lang verabreicht. Bei 3 von 8 Teilnehmern, die mit der 25-mg-Dosis behandelt wurden, trat eine Reduktion der LVEF um 20 % oder mehr auf. Systolischen Dysfunktion ist die wahrscheinlichste Folge einer Überdosierung mit Mavacamten. Falls angezeigt, besteht die Behandlung einer Mavacamten-Überdosierung aus dem Abbruch der Mavacamten-Behandlung sowie aus medizinisch unterstützenden Maßnahmen, um den hämodynamischen Status aufrechtzuerhalten (z. B. Einleitung einer inotropen Unterstützung mit adrenergen Substanzen), einschließlich der engmaschigen Überwachung der Vitalzeichen und der LVEF und des Managements des klinischen Zustands des Patienten. Im Falle einer Mavacamten-Überdosierung kann eine frühzeitige Gabe von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden, um die Resorption zu reduzieren. Diese Empfehlung basiert auf der Standard-behandlung einer Arzneimittelüberdosierung, da die Gabe von Aktivkohle zur Reduktion der Resorption von Mavacamten nicht speziell untersucht wurde.[1]

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Gegenanzeigen:[1]

Bitte beachten Sie:

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Systolische Dysfunktion, die als symptomatische LVEF < 50 % definiert ist

Mavacamten reduziert die LVEF und kann zu einer Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen Dysfunktion führen, die als symptomatische LVEF < 50 % definiert ist. Bei Patienten mit einer zwischenzeitlich auftretenden schwerwiegenden Erkrankung wie einer Infektion oder Arrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern oder einer anderen unkontrollierten Tachyarrhythmie) oder bei Patienten, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen, besteht ein höheres Risiko für eine systolische Dysfunktion und das Fortschreiten zu einer Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). Eine neue oder sich verschlechternde Dyspnoe, Schmerzen in der Brust, Fatigue, Palpitationen, Beinödeme oder ein Anstieg des N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP) können Anzeichen und Symptome einer systolischen Dysfunktion sein und Anlass zu einer Untersuchung der Herzfunktion geben. Die LVEF ist vor Einleitung der Behandlung zu messen und anschließend engmaschig zu überwachen.

Eine Behandlungsunterbrechung kann erforderlich sein, um sicherzustellen, dass die LVEF auf einem Wert von ≥ 50 % bleibt (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).[1]

Risiko für Herzinsuffizienz oder Verlust des Ansprechens auf Mavacamten aufgrund von Wechselwirkungen

Mavacamten wird überwiegend durch CYP2C19 und in geringerem Maße durch CYP3A4 und bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert; dies kann bei einer etwaigen Begleitmedikation mit ähnlichem Metabolismus zu den folgenden Wechselwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation).

Vor und während der Behandlung mit Mavacamten ist das Potenzial für Wechselwirkungen, darunter auch mit rezeptfreien Arzneimitteln (wie Omeprazol oder Esomeprazol), zu berücksichtigen.

Gleichzeitige Anwendung negativ inotroper Arzneimittel

Die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung von Mavacamten mit Disopyramid oder die Anwendung von Mavacamten bei Patienten, die Betablocker in Kombination mit Verapamil oder Diltiazem einnehmen, ist nicht erwiesen. Daher sollten Patienten engmaschig überwacht werden, wenn sie gleichzeitig diese Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation).[1]

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Für Patienten mit leichter (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 60-89 ml/min/1,73 m²) bis mäßiger (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) Nierenfunktionsstörung ist keine zusätzliche Dosisanpassung an Standarddosis und Titrationsplan erforderlich. Für Patienten mit schwerer (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisempfehlung möglich, da Mavacamten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).[1]

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Die Startdosis von Mavacamten sollte bei allen Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) und mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung 2,5 mg betragen, da die Exposition gegenüber Mavacamten wahrscheinlich erhöht ist (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation). Für Patienten mit schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisempfehlung möglich, da Mavacamten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht wurde.[1]

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Gebärfähige Frauen/Verhütung bei Frauen

Camzyos^® ist kontraindiziert bei gebärfähigen Frauen, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Daher muss vor Beginn der Behandlung bei gebärfähigen Frauen ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und es sollte eine Beratung über das erhebliche Risiko für den Fetus erfolgen. Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach Absetzen von Camzyos^® eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden, da es ca. 5 Halbwertszeiten (ca. 45 Tage für normale CYP2C19-Metabolisierer und 115 Tage für langsame CYP2C19-Metabolisierer) dauert, bis Mavacamten nach Absetzen der Behandlung aus dem Körper ausgeschieden wird (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2 der Fachinformation).

Falls Mavacamten im Rahmen der Schwangerschaftsplanung abgesetzt wird, muss berücksichtigt werden, dass die LVOT-Obstruktion und -Symptombelastung zurückkehren kann (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).[1]

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mavacamten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Es besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Mavacamten während der Schwangerschaft eine embryofetale Toxizität auslösen kann. Daher ist Camzyos^® während der Schwangerschaft kontraindiziert. Camzyos^® sollte 6 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden. Wenn eine Patientin schwanger wird, muss Mavacamten abgesetzt werden. Eine ärztliche Beratung bezüglich des Risikos schädlicher Auswirkungen auf den Fetus im Zusammenhang mit der Behandlung ist erforderlich und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 der Fachinformation).[1]

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mavacamten oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Es gibt keine Informationen darüber, ob Mavacamten oder dessen Metaboliten beim Tier in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation). Aufgrund der unbekannten Nebenwirkungen von Mavacamten bei gestillten Neugeborenen/Kindern dürfen Frauen während der Behandlung mit Mavacamten nicht stillen.[1]

Fertilität

Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Mavacamten auf die Fertilität beim Menschen vor. Die tierexperimentellen Studien sind in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation).[1]

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Für öffentliche Apotheken:

Dieses Arzneimittel können Sie über Ihren Großhändler oder über unseren BMS-Webshop bei pharma mall: www.pharma-mall.de beziehen.

Für Krankenhausapotheken und Krankenhaus versorgende Apotheken:

Dieses Arzneimittel können Sie über unseren BMS-Webshop bei pharma mall: www.pharma-mall.de oder unter der E-Mail Adresse: bestellung@bms.com bestellen.

Bei Fragen zu Bestellungen (Lieferungen, Rechnungen, Retouren und Reklamationen), die über den BMS-Webshop oder über bestellung@bms.com getätigt wurden, können Sie den BMS Kundenservice über die E-Mail-Adresse customerinfo.de@bms.com oder unter der Telefonnummer: 0800 7242410 erreichen.

Sollten Sie dieses Arzneimittel über Ihren Großhändler bezogen haben, wenden Sie sich bei Fragen bezüglich der Bestellung bitte an Ihren Großhändler.

Unter dem Link https://www.bmsmsds.com/msdsweb stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS-Arzneimitteln zur Verfügung.

Hinweis: Suche nach Handels- und/oder Wirkstoffname ist empfehlenswert. Sollten Sie trotzdem keine Informationen finden, kontaktieren Sie uns gerne.