Sprycel^® ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit:[1]

Sprycel^® ist angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit:[1][2]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von Sprycel^®.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren

ATC-Code: L01EA02

Dasatinib hemmt die Aktivität der BCR-ABL-Kinase und der Kinasen der SRC-Familie zusammen mit einer Reihe anderer ausgesuchter onkogener Kinasen wie c-KIT, Ephrin-(EPH)-Rezeptor-Kinasen und PDGFβ-Rezeptor. Dasatinib ist ein potenter, subnano-molarer Inhibitor der BCR-ABL-Kinase mit Potenz in Konzentrationen von 0,6 – 0,8 nM. Es bindet an beide, die inaktive und aktive Konformation des BCR-ABL-Enzyms.[1][2]

Sprycel^® 20 mg Filmtabletten:
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der Prägung „BMS“ auf der einen und „527“ auf der anderen Seite;[1]

Sprycel^® 50 mg Filmtabletten:
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit der Prägung „BMS“ auf der einen und „528“ auf der anderen Seite;[1]

Sprycel^® 80 mg Filmtabletten:
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, dreieckige Filmtablette mit der Prägung „BMS 80“ auf der einen und „855“ auf der anderen Seite;[1]

Sprycel^® 100 mg Filmtabletten:
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit der Prägung „BMS 100“ auf der einen und „852“ auf der anderen Seite;[1]

Sprycel^® 140 mg Filmtabletten:
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der Prägung „BMS 140“ auf der einen und „857“ auf der anderen Seite;[1]

Wirkstoffanteil und Anteil von Lactose-Monohydrat:[1]

Sprycel^® 20 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 20 mg Dasatinib (als Monohydrat) und 27 mg Lactose-Monohydrat.

Sprycel^® 50 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 50 mg Dasatinib (als Monohydrat) und 67,5 mg Lactose-Monohydrat.

Sprycel^® 80 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 80 mg Dasatinib (als Monohydrat) und 108 mg Lactose-Monohydrat.

Sprycel^® 100 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 100 mg Dasatinib (als Monohydrat) und 135 mg Lactose-Monohydrat.

Sprycel^® 140 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 140 mg Dasatinib (als Monohydrat) und 189 mg Lactose-Monohydrat.

Sonstige Bestandteile:[1]

Tablettenkern:

Filmüberzug:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Dauer der Haltbarkeit von Sprycel^® Filmtabletten beträgt 3 Jahre.[1]

Sprycel^® Filmtabletten müssen oral angewendet werden. Die Filmtabletten dürfen nicht zerdrückt, zerteilt oder gekaut werden, damit die Dosiskonsistenz erhalten bleibt und um das Risiko einer dermalen Exposition zu minimieren.[1]

Sie müssen im Ganzen geschluckt werden. Filmtabletten sollen nicht dispergiert werden, da die Exposition bei Patienten, die eine dispergierte Tablette erhalten, geringer ist als bei Patienten, die eine ganze Tablette schlucken.[1]

Sprycel^® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP und Ph+ ALL sowie für erwachsene CMLCP-Patienten erhältlich, die keine Tabletten schlucken können.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von Sprycel^®.

Sprycel^® muss oral angewendet werden. Die Filmtabletten dürfen nicht zerdrückt, zerteilt oder gekaut werden, damit die Dosiskonsistenz erhalten bleibt und um das Risiko einer dermalen Exposition zu minimieren.[1]

Sie müssen im Ganzen geschluckt werden. Filmtabletten sollen nicht dispergiert werden, da die Exposition bei Patienten, die eine dispergierte Tablette erhalten, geringer ist als bei Patienten, die eine ganze Tablette schlucken.[1]

Es ist auch Sprycel^® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich für Patienten, die keine Tabletten schlucken können.[1][2]

Sprycel^® kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und sollte immer entweder morgens oder abends eingenommen werden. Sprycel^® soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von Sprycel^®.

Sprycel^® 10 mg/ml ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.[2]

Eine Flasche Sprycel^® 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 990 mg Dasatinib (als Monohydrat). Nach Rekonstitution enthält eine Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen. Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Dasatinib (als Monohydrat)und ungefähr 291 mg Saccharose; 2,1 mg Natrium; 0,25 mg Natriumbenzoat; 0,25 mg Benzoesäure; 0,017 mg Benzylalkohol und <10 ppm Schwefeldioxid (E220).[2]

Sonstige Bestandteile:[2]

Gemischter Beerengeschmack.[2]

Dauer der Haltbarkeit der ungeöffneten Flasche: 3 Jahre. Unter 25°C lagern.[2]

Nach Rekonstitution ist die oral zu verabreichende Suspension 60 Tage lang haltbar. Im Kühlschrank (bei 2°C - 8°C) lagern. Nicht einfrieren.[2]

Nach Vorbereitung zur Einnahme kann die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus vermischt, bis zu 1 Stunde bei oder unter 25°C gelagert werden.[2]

Sprycel^® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss vor der Abgabe an den Patienten von einem Apotheker oder einer qualifizierten medizinischen Fachkraft rekonstituiert werden.[2]

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen besteht aus einer Pulvermischung mit dem Wirkstoff plus Hilfsstoffen, die zur Rekonstitution in einer Flasche enthalten sind. Nach Rekonstitution enthält die Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Verabreichung bestimmt sind.[2]

Falls versehentlich Pulver aus der Flasche verschüttet wird, wird empfohlen, bei der sachgerechten Entsorgung Latex- oder Nitril-Handschuhe zu verwenden, um das Risiko eines Hautkontakts zu minimieren.[2]

Für Einzelheiten zur Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels und Anweisungen zur Anwendung verweisen wir auf die Packungsbeilage und die Fachinformation.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von Sprycel^®.

Sprycel^® muss oral angewendet werden. Es kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und soll immer entweder morgens oder abends eingenommen werden.[2]

Die Suspension zum Einnehmen soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden. Die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen kann des Weiteren mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.[2]

Die 120-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen enthält 33 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Jede Packung enthält außerdem einen Niederdruckpolyethylen-Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze (Polypropylen-Spritzenzylinder mit Kolbenschaft aus Polyethylen hoher Dichte) in einem versiegelten Plastikbeutel.[2]

Die Filmtabletten sind jeweils in Alu/Alu-Blisterpackungen (Kalender-Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) verpackt.[1]

Die 120-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen enthält 33 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.[2]

Klinisch relevante Wechselwirkungen[1][2]

Dasatinib ist Substrat und Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4. Daher besteht die Möglichkeit, dass es zu Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kommt, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen.

Dasatinib und CYP3A4-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln oder Substanzen, die CYP3A4 stark hemmen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Telithromycin, Grapefruitsaft), kann die Dasatinib-Exposition erhöhen. Daher sollte ein potenter CYP3A4-Inhibitor bei Patienten, die Dasatinib erhalten, nicht gleichzeitig angewendet werden.

Dasatinib und CYP3A4-Induktoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren (z.B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, enthalten), kann die Dasatinib-Exposition deutlich verringern, so dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines Therapieversagens besteht. Daher sollten für Patienten, die Dasatinib erhalten, alternative Arzneimittel mit einem geringeren CYP3A4-Induktionspotenzial gewählt werden.

Dasatinib und CYP3A4-Substrate:

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem CYP3A4-Substrat kann die Exposition des CYP3A4-Substrats erhöhen.

Daher ist besondere Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Dasatinib und CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, wie z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin).

Dasatinib und Histamin-2(H2)-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem Histamin-2(H2)-Antagonisten (z.B. Famotidin) oder Protonenpumpeninhibitor (z.B. Omeprazol) kann die Dasatinib-Exposition reduzieren. Daher wird die Anwendung von H2-Antagonisten und Protonenpumpeninhibitoren nicht empfohlen.

Bei Patienten, die mit Sprycel^® behandelt werden, sollte statt H2-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren die Verwendung von Antazida in Betracht gezogen werden: siehe Antazida.

Dasatinib und Antazida:

Daten aus nicht-klinischen Studien zeigen, dass die Löslichkeit von Dasatinib pH-abhängig ist.

Bei gesunden Probanden waren nach der gleichzeitigen Anwendung von Aluminiumhydroxid-/Magnesiumhydroxid-Antazida und Sprycel^® die AUC einer Einzeldosis Sprycel^® um 55% und die Cmax um 58% reduziert. Wenn aber Antazida 2 Stunden vor einer Einzeldosis Sprycel^® gegeben wurden, ergaben sich keine relevanten Veränderungen der Dasatinib-Konzentration oder -Exposition. Antazida können also bis 2 Stunden vor oder ab 2 Stunden nach Sprycel^® angewendet werden.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von Sprycel^®.

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche erfolgt körpergewichtsbasiert (s. Tabelle 1). Dasatinib wird einmal täglich oral entweder in Form von Sprycel^® Filmtabletten oder Sprycel^® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. Die Dosis sollte alle 3 Monate oder häufiger, falls notwendig, aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts nachberechnet werden.[1][2]

Die initial empfohlene tägliche Dosis von Sprycel^® Filmtabletten für Kinder und Jugendliche ist in Tabelle 1 dargestellt.[1]

Tabelle 1

Die Filmtabletten werden nicht für Patienten empfohlen, die weniger als 10 kg wiegen. Für diese Patienten sollte das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet werden (s. Tabelle 2). Je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit wird eine Steigerung oder Reduzierung der Dosis empfohlen.[1][2]Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr mit Sprycel^® vor.[1][2]

Sprycel^® Filmtabletten und Sprycel^® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent. Patienten, die Tabletten schlucken können und von Sprycel^® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Sprycel^® Filmtabletten oder von den Filmtabletten zur Suspension zum Einnehmen wechseln möchten, können dies tun, vorausgesetzt, dass die richtigen Dosierungsempfehlungen für die Darreichungsform eingehalten werden (s. Tabelle 2).[1][2]

Die empfohlene Anfangsdosis von SPRYCEL^® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP oder Ph+ ALL und erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, die keine Tabletten schlucken können, ist in Tabelle 2 dargestellt.[2]

Tabelle 2

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine klinischen Studien mit Sprycel^® durchgeführt (in der Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 3-fachen des oberen Normalwertes lag, und in den Studien mit Patienten mit CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des oberen Normalwertes lag). Da die renale Clearance von Dasatinib und seinen Metaboliten < 4% beträgt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Verringerung der Gesamtkörper-Clearance zu erwarten.[1][2]

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Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudie können Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung die empfohlene Initialdosis erhalten. Aufgrund von Limitierungen dieser klinischen Studie ist Vorsicht geboten, wenn Dasatinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird.[1][2]

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dasatinib nach Gabe einer Einzeldosis wurde bei 8 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 50 mg erhielten und bei 5 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 20 mg erhielten, im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden, die eine Dosis von 70 mg erhielten, untersucht. Bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC von Dasatinib, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 47% bzw. 8% verringert. Bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 43% bzw. 28% verringert. Dasatinib und seine Metaboliten werden in minimalem Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.[1][2]

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Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen

Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dasatinib eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.[1][2]

Schwangerschaft
Basierend auf Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen besteht der Verdacht, dass Dasatinib kongenitale Missbildungen einschließlich Defekte des Neuralrohrs hervorruft. Die Anwendung von Dasatinib in der Schwangerschaft kann schädliche pharmakologische Effekte auf den Fötus haben.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

Sprycel^® darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Dasatinib. Bei einer Anwendung von Sprycel^® während der Schwangerschaft muss die Patientin über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.[1][2]

Stillzeit

Es gibt nur unzureichende/eingeschränkte Informationen zur Exkretion von Dasatinib in die Muttermilch von Menschen und Tieren.

Physikalisch-chemische und die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten lassen darauf schließen, dass Dasatinib in die Muttermilch übergeht, so dass ein Risiko für Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann.

Während der Behandlung mit Sprycel^® sollte das Stillen eingestellt werden.

Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit Sprycel^® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vermeiden.[1][2]

Fertilität

In Tierstudien wurde die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten durch die Behandlung mit Dasatinib nicht beeinflusst. Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten männliche Patienten im zeugungsfähigen Alter über die möglichen Auswirkungen von Sprycel^® auf die Fruchtbarkeit beraten. Diese Beratung kann die Überlegung einer Spermakonservierung beinhalten.[1][2]

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Sprycel^® hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung mit Dasatinib Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder unscharfes Sehen auftreten können. Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.[1][2]

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Für öffentliche Apotheken:

Dieses Arzneimittel können Sie über Ihren Großhändler oder über unseren BMS Webshop bei pharma mall: www.pharma-mall.de beziehen.

Für Krankenhausapotheken und Krankenhaus versorgende Apotheken:

Dieses Arzneimittel können Sie über unseren BMS Webshop bei pharma mall: www.pharma-mall.de oder unter der E-Mail Adresse: bestellung@bms.com bestellen.

Bei Fragen zu Bestellungen (Lieferungen, Rechnungen, Retouren und Reklamationen), die über den BMS Webshop oder über bestellung@bms.com getätigt wurden, können Sie den BMS Kundenservice über die E-Mail-Adresse customerinfo.de@bms.com oder unter der Telefonnummer: 0800 7242410 erreichen.

Sollten Sie dieses Arzneimittel über Ihren Großhändler bezogen haben, wenden Sie sich bei Fragen bezüglich der Bestellung bitte an Ihren Großhändler.

Unter dem Link https://www.bmsmsds.com/msdsweb stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.

Hinweis: Suche nach Handels- und/oder Wirkstoffname ist empfehlenswert. Sollten Sie trotzdem keine Informationen finden, kontaktieren Sie uns gerne.