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Informationen zu Sprycel® (Dasatinib)

Häufig gestellte Fragen

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Frage: Zugelassene Indikationen von SPRYCEL® (Dasatinib)

SPRYCEL® ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit:[1]

  • neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase.

  • CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib.

  • Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.

SPRYCEL® ist angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit:[1]

  • neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) oder Ph+ CML-CP mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib.

  • neu diagnostizierter Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von Sprycel®.

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  1. Fachinformation Sprycel® Filmtabletten

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Frage: Wirkmechanismus von SPRYCEL® (Dasatinib)

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren

ATC-Code: L01XE06

Dasatinib hemmt die Aktivität der BCR-ABL-Kinase und der Kinasen der SRC-Familie zusammen mit einer Reihe anderer ausgesuchter onkogener Kinasen wie c-KIT, Ephrin-(EPH)-Rezeptor-Kinasen und PDGFβ-Rezeptor. Dasatinib ist ein potenter, subnano-molarer Inhibitor der BCR-ABL-Kinase mit Potenz in Konzentrationen von 0,6 – 0,8 nM. Es bindet an beide, die inaktive und aktive Konformation des BCR-ABL-Enzyms.[1][2]

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  1. Fachinformation Sprycel® Filmtabletten

  2. Fachinformation Sprycel® Pulver

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Frage: Darreichungsform und Aussehen von SPRYCEL® Filmtabletten (Dasatinib)

Darreichungsform und Aussehen von SPRYCEL® (Dasatinib)2

[1]

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  1. Fachinformation Sprycel® Filmtabletten

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Frage: Bestandteile von SPRYCEL® Filmtabletten (Dasatinib

Bestandteile von SPRYCEL®(Dasatinib) 2

[1]

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  1. Fachinformation Sprycel® Filmtabletten

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Frage: Lagerung und Haltbarkeit von SPRYCEL® Filmtabletten (Dasatinib)

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Dauer der Haltbarkeit von Sprycel® Filmtabletten beträgt 3 Jahre.[1]

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  1. Fachinformation Sprycel® Filmtabletten

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Frage: Packungsgrößen und Pharmazentralnummern (PZN) von SPRYCEL® (Dasatinib)

Packungsgrößen Sprycel_Tabletten und Pulver

Die Filmtabletten sind jeweils in Alu/Alu-Blisterpackungen (Kalender-Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) verpackt.[1]

Die 120-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen enthalt 33 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.[2]

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  1. Fachinformation Sprycel® Filmtabletten

  2. Fachinformation Sprycel® Pulver

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Frage: Können SPRYCEL® (Dasatinib) Filmtabletten geteilt oder gemörsert werden?

SPRYCEL® Filmtabletten müssen oral angewendet werden. Die Filmtabletten dürfen nicht zerdrückt, zerteilt oder gekaut werden, damit die Dosiskonsistenz erhalten bleibt und um das Risiko einer dermalen Exposition zu minimieren.[1]

Sie müssen im Ganzen geschluckt werden. Filmtabletten sollen nicht dispergiert werden, da die Exposition bei Patienten, die eine dispergierte Tablette erhalten, geringer ist als bei Patienten, die eine ganze Tablette schlucken.[1]

SPRYCEL®-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP und Ph+ ALL sowie für erwachsene CMLCP-Patienten erhältlich, die keine Tabletten schlucken können.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von SPRYCEL®.

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  1. Fachinformation Sprycel® Filmtabletten

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Frage: Wie sollen SPRYCEL® (Dasatinib) Filmtabletten eingenommen werden?

SPRYCEL® muss oral angewendet werden. Die Filmtabletten dürfen nicht zerdrückt, zerteilt oder gekaut werden, damit die Dosiskonsistenz erhalten bleibt und um das Risiko einer dermalen Exposition zu minimieren.[1]

Sie müssen im Ganzen geschluckt werden. Filmtabletten sollen nicht dispergiert werden, da die Exposition bei Patienten, die eine dispergierte Tablette erhalten, geringer ist als bei Patienten, die eine ganze Tablette schlucken.[1]

Es ist auch SPRYCEL® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich für Patienten, die keine Tabletten schlucken können.[1][2]

SPRYCEL® kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und sollte immer entweder morgens oder abends eingenommen werden. SPRYCEL® soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von SPRYCEL®.

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  2. Fachinformation Sprycel® Pulver

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Frage: Wechselwirkungen von SPRYCEL® (Dasatinib)

Klinisch relevante Wechselwirkungen:[1][2]

Dasatinib ist Substrat und Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4. Daher besteht die Möglichkeit, dass es zu Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kommt, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen.

Dasatinib und CYP3A4-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln oder Substanzen, die CYP3A4 stark hemmen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Telithromycin, Grapefruitsaft), kann die Dasatinib-Exposition erhöhen. Daher sollte ein potenter CYP3A4-Inhibitor bei Patienten, die Dasatinib erhalten, nicht gleichzeitig angewendet werden.

Dasatinib und CYP3A4-Induktoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann die Dasatinib-Exposition deutlich verringern (z.B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, enthalten), sodass möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines Therapie-versagens besteht. Daher sollten für Patienten, die Dasatinib erhalten, alternative Arzneimittel mit einem geringeren CYP3A4-Induktionspotenzial gewählt werden.

Dasatinib und CYP3A4-Substrate:

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem CYP3A4-Substrat kann die Exposition des CYP3A4-Substrats erhöhen.

Daher ist besondere Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Dasatinib und CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, wie z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin).

Dasatinib und Histamin-2(H2)-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem Histamin-2(H2)-Antagonisten (z.B. Famotidin), Protonenpumpeninhibitor (z.B. Omeprazol) kann die Dasatinib-Exposition reduzieren. Daher wird die Anwendung von H2-Antagonisten und Protonenpumpeninhibitoren nicht empfohlen.

Bei Patienten, die mit SPRYCEL® behandelt werden, sollte statt H2-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren die Verwendung von Antazida in Betracht gezogen werden: siehe Antazida.

Dasatinib und Antazida:

Daten aus nicht-klinischen Studien zeigen, dass die Löslichkeit von Dasatinib pH-abhängig ist.

Bei gesunden Probanden waren nach der gleichzeitigen Anwendung von Aluminiumhydroxid-/Magnesiumhydroxid-Antazida und SPRYCEL® die AUC einer Einzeldosis SPRYCEL® um 55% und die Cmax um 58% reduziert. Wenn aber Antazida 2 Stunden vor einer Einzeldosis SPRYCEL® gegeben wurden, ergaben sich keine relevanten Veränderungen der Dasatinib-Konzentration oder -Exposition. Antazida können also bis 2 Stunden vor oder ab 2 Stunden nach SPRYCEL® angewendet werden.

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  2. Fachinformation Sprycel® Pulver

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Frage: Dosierung von SPRYCEL® (Dasatinib) und Dauer der Behandlung bei Erwachsenen

Bitte entnehmen Sie die empfohlene Dosierung und die Dauer der Behandlung den Fachinformationen zu SPRYCEL® Filmtabletten und SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

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Frage: Dosierung von SPRYCEL® (Dasatinib) und Dauer der Behandlung bei Kindern

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche erfolgt körpergewichtsbasiert. Dasatinib wird einmal täglich oral entweder in Form von SPRYCEL Filmtabletten oder SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. Die Dosis sollte alle 3 Monate oder häufiger, falls notwendig, aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts nachberechnet werden.[1][2]

Die Filmtabletten werden nicht für Patienten empfohlen, die weniger als 10 kg wiegen. Für diese Patienten sollte das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet werden. Je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit wird eine Steigerung oder Reduzierung der Dosis empfohlen.[1][2]

Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr mit SPRYCEL vor.[1][2]

SPRYCEL Filmtabletten und SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent. Patienten, die Tabletten schlucken können und von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf SPRYCEL Filmtabletten oder von den Filmtabletten zur Suspension zum Einnehmen wechseln möchten, können dies tun, vorausgesetzt, dass die richtigen Dosierungsempfehlungen für die Darreichungsform eingehalten werden.[1][2]

Bitte entnehmen Sie die ausführlichen Informationen zur Dosierung und die Dauer der Behandlung den Fachinformationen zu SPRYCEL® Filmtabletten und SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von SPRYCEL®.

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Frage: Kann SPRYCEL® (Dasatinib) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gegeben werden?

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine klinischen Studien mit SPRYCEL® durchgeführt (in der Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 3-fachen des oberen Normalwertes lag, und in den Studien mit Patienten mit CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des oberen Normalwertes lag). Da die renale Clearance von Dasatinib und seinen Metaboliten < 4% beträgt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Verringerung der Gesamtkörper-Clearance zu erwarten.[1][2]

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Frage: Kann SPRYCEL® (Dasatinib) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gegeben werden?

Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudien können Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung die empfohlene Initialdosis erhalten. Aufgrund von Limitierungen dieser klinischen Studie ist Vorsicht geboten, wenn Dasatinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dasatinib nach Gabe einer Einzeldosis wurde bei 8 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 50 mg erhielten und bei 5 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 20 mg erhielten, im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden, die eine Dosis von 70 mg erhielten, untersucht. Bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC von Dasatinib, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 47% bzw. 8% verringert. Bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 43% bzw. 28% verringert.[1][2]

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Frage: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität unter der Behandlung mit SPRYCEL® (Dasatinib)

Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männer und Frauen:Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dasatinib eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.[1][2]

Schwangerschaft[1][2]:

Basierend auf Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen besteht der Verdacht, dass Dasatinib kongenitale Missbildungen einschließlich Defekte des Neuralrohrs hervorruft. Die Anwendung von Dasatinib in der Schwangerschaft kann schädliche pharmakologische Effekte auf den Fötus haben.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

SPRYCEL® darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Dasatinib. Bei einer Anwendung von SPRYCEL® während der Schwangerschaft muss die Patientin über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.

Stillzeit[1][2]

Es gibt nur unzureichende/eingeschränkte Informationen zur Exkretion von Dasatinib in die Muttermilch von Menschen und Tieren.

Physikalisch-chemische und die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten lassen darauf schließen, dass Dasatinib in die Muttermilch übergeht, so dass ein Risiko für Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann.

Während der Behandlung mit SPRYCEL® sollte das Stillen eingestellt werden.

Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt m it SPRYCEL® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vermeiden.

Fertilität[1][2]

Arzte und medizinisches Fachpersonal sollten männliche Patienten im zeugungsfähigen Alter über die möglichen Auswirkungen von SPRYCEL® auf die Fruchtbarkeit beraten. Diese Beratung kann die Überlegung einer Spermakonservierung beinhalten.

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Frage: Auswirkungen von SPRYCEL® (Dasatinib) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SPRYCEL® hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung mit Dasatinib Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder unscharfes Sehen auftreten können. Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.[1][2]

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Frage: Darreichungsform und Aussehen von SPRYCEL® 10 mg/ml Pulver

SPRYCEL® 10 mg/ml ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.[1]

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Frage: Bestandteile von SPRYCEL® 10 mg/ml Pulver

Wirkstoffanteil:[1]

Eine Flasche SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 990 mg Dasatinib (als Monohydrat). Nach Rekonstitution enthält eine Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen. Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Dasatinib (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:[1]

Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält ungefähr 291 mg Sucrose, 2,1 mg Natrium, 0,25 mg Natriumbenzoat, 0,25 mg Benzoesäure, 0,017 mg Benzylalkohol und <10 ppm Schwefeldioxid (E220).

Sonstige Bestandteile:[1]

Sucrose

Carmellose-Natrium

Simeticon-Emulsion, bestehend aus:

  • Simeticon,

  • Polyethylenglykol-Sorbitantristearat,

  • Polyethoxylatstearat,

  • Glyceride,

  • Methylcellulose,

  • Xanthangummi,

  • Benzoesäure,

  • Sorbinsäure,

  • Schwefelsäure.

Weinsäure

Natriumcitrat wasserfrei

Natriumbenzoat (E211)

Siliciumdioxid, hochdispers, amorph, hydrophob

Gemischter Beerengeschmack [enthalt: Benzylalkohol, Schwefeldioxid (E220)]

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Frage: Geschmack von Sprycel® (Dasatinib) 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension

Gemischter Beerengeschmack.[1]

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Frage: Lagerung und Haltbarkeit von SPRYCEL® (Dasatinib) 10 mg/ml Pulver

Dauer der Haltbarkeit der ungeöffneten Flasche: 2 Jahre. Unter 25 °C lagern.[1]

Nach Rekonstitution ist die oral zu verabreichende Suspension 60 Tage lang haltbar. Im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.[1]

Nach Vorbereitung zur Einnahme kann die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus vermischt, bis zu 1 Stunde bei oder unter 25° C gelagert werden.[1]

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Frage: Hinweise zur Rekonstitution von Sprycel® (Dasatinib) 10 mg/ml Pulver

SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss vor der Abgabe an den Patienten von einem Apotheker oder einer qualifizierten medizinischen Fachkraft rekonstituiert werden.[1]

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen besteht aus einer Pulvermischung mit dem Wirkstoff plus Hilfsstoffen, die zur Rekonstitution in einer Flasche enthalten sind. Nach Rekonstitution enthält die Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Verabreichung bestimmt sind.[1]

Falls versehentlich Pulver aus der Flasche verschüttet wird, wird empfohlen, bei der sachgerechten Entsorgung Latex- oder Nitril-Handschuhe zu verwenden, um das Risiko eines Hautkontakts zu minimieren.[1]

Für Einzelheiten zur Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels und Anweisungen zur Anwendung verweisen wir auf die Packungsbeilage und die Fachinformation

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Frage: Wie soll Sprycel® (Dasatinib) 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension eingenommen werden?

SPRYCEL® muss oral angewendet werden. Es kann unabhängig von einer Mahlzeit und soll immer entweder morgens oder abends eingenommen werden.[1]

Die Suspension zum Einnehmen soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden. Die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen kann des Weiteren mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.[1]

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Frage: Lieferumfang von Sprycel® 10 mg/ml Pulver

Jede Packung enthält einen Niederdruckpolyethylen-Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze (Polypropylen-Spritzenzylinder mit Kolbenschaft aus Polyethylen hoher Dichte) in einem versiegelten Plastikbeutel.[1]

Referenzen

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  1. Fachinformation Sprycel® Pulver

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Frage: Bestellungen

Für Apotheken: Bei Fragen zu Bestellungen kontaktieren Sie bitte unseren Kundenservice unter Tel.: 0800 7242410 oder per E-Mail unter kundenservice@bms.com.

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Frage: Sicherheitsinformationen

Unter dem Link www.bmsmsds.com stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.

Hinweis: Suche nach Handels- und/oder Wirkstoffname ist empfehlenswert. Sollten Sie trotzdem keine Informationen finden, kontaktieren Sie uns gerne.

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