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Informationen zu Empliciti® (Elotuzumab)

Häufig gestellte Fragen

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Frage: Indikation von EMPLICITI

EMPLICITI ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Empliciti.

Referenzen

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  1. Fachinformation Empliciti® 300 mg/400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Wirkungsmechanismus von EMPLICITI (Elotuzumab)

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper. ATC-Code: L01XC23.

Elotuzumab ist ein immunaktivierender, humanisierter, monoklonaler IgG1-Antikörper, welcher spezifisch an der Zielstruktur SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7) bindet.

SLAMF7 wird in hohem Maße auf Zellen des Multiplen Myeloms, unabhängig von zytogenetischen Abweichungen exprimiert. SLAMF7 wird ebenfalls auf Natürlichen Killerzellen, normalen Plasmazellen und anderen Immunzellen einschliesslich einigen T-Zell-Untergruppen, Monozyten, B-Zellen und plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) exprimiert, jedoch nicht im normalen Gewebe oder auf hämatopoetischen Stammzellen.

Elotuzumab aktiviert direkt die Natürlichen Killerzellen sowohl über SLAMF7-Bindung als auch über den Fc-Rezeptor, welche die Anti-Myelom-Aktivitat in vitro verstärkt.

Elotuzumab bindet ebenfalls an SLAMF7 der Multiplen Myelomzellen und erleichtert so die Interaktion mit Natürlichen Killerzellen, um die Elimination der Myelomzellen durch antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizitat (antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC)) zu vermitteln. In nichtklinischen Modellen zeigte Elotuzumab synergistische Effekte, wenn es in Kombination mit Lenalidomid oder Bortezomib eingesetzt wird. [1]

Referenzen

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  1. Fachinformation Empliciti® 300 mg/400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Darreichungsform(en) und Aussehen von EMPLICITI

EMPLICITI 300 mg bzw. 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat).

Das Pulver ist ein weisser bis grauweisser ganzer oder zerbrochener Kuchen.[1]

Referenzen

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  1. Fachinformation Empliciti® 300 mg/400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Bestandteile von EMPLICITI

Wirkstoff: Elotuzumab

1 Durchstechflasche EMPLICITI 300 mg bzw. 400 mg enthält 300 bzw. 400 mg Elotuzumab.

Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Elotuzumab.

Weitere Bestandteile: Sucrose, Natriumcitrat, Citronensäuremonohydrat, Polysorbat 80.[1]

Referenzen

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  1. Fachinformation Empliciti® 300 mg/400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Packungsgrößen und Pharmazentralnummern (PZN) von EMPLICITI

Produktbezeichnung: EMPLICITI 300mg

Pharmazentralnummer(PZN): 11617399

Packungsgrößen (N1/ N2/ N3): N1

Verpackungseinheit: 1 Durchstechflasche

Produktbezeichnung: EMPLICITI 400mg

Pharmazentralnummer(PZN): 11617407

Packungsgrößen (N1/ N2/ N3): N1

Verpackungseinheit: 1 Durchstechflasche[1]

Referenzen

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  1. Fachinformation Empliciti® 300 mg/400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Lieferumfang von EMPLICITI

Es wird kostenfrei ein den Angaben in der Fachinformation entsprechender Filter mitgeliefert. Dieser Filter ist nicht Bestandteil des Arzneimittels.[1]

Referenzen

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Frage: Lagerung und Haltbarkeit von EMPLICITI

Die ungeöffnete Durchstechflasche ist 3 Jahre haltbar.

Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. [1]

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Frage: Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit nach Anbruch von EMPLICITI

Nach Rekonstitution und Verdünnung:

Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.

Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten und verdünnten Lösung wurde unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2° C – 8° C für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort infundiert werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung beim Anwender. Das Produkt sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2° C – 8° C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sowohl die rekonstituierte als auch die verdünnte Lösung nicht einfrieren. Die Infusionslösung kann maximal 8 Stunden von den insgesamt 24 Stunden bei 20° C – 25° C und Raumlicht aufbewahrt werden. Diese Zeitspanne von 8 Stunden sollte die Zeitdauer für die Infusion des Arzneimittels mit beinhalten.[1]

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Frage: Wie soll EMPLICITI verabreicht werden

EMPLICITI ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt. Die rekonstituierte, verdünnte Lösung muss als intravenöse Infusion mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,5 ml/min gegeben werden. Wenn die Infusion vom Patienten gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöht werden (siehe Tabelle 2 in der Fachinformation). Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen.

Die gesamte EMPLICITI-Infusion sollte über ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 – 1,2 μm) mittels automatischer Infusionspumpe verabreicht werden. Die EMPLICITI-Infusion ist kompatibel mit: PVC- und Polyolefin-Behältnissen, PVC-Infusionssets, Polyethersulfon- und Nylon-In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von EMPLICITI.[1]

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Frage: Rekonstitution und Verdünnung von EMPLICITI

Rekonstitution

- Rekonstituieren Sie jede EMPLICITI-Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze adequater Größe und Kanüle (18 Gauge oder kleiner), wie folgt beschrieben:

a.) bei einer 300-mg-Durchstechflasche benötigen Sie zur Rekonstitution 13,0 ml aqua ad inj., wobei sich ein Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung von 13,6 ml in der Durchstechflasche ergibt. Die Konzentration nach Rekonstitution beträgt 25 mg/ml.

b.) bei einer 400-mg-Durchstechflasche benötigen Sie zur Rekonstitution 17,0 ml aqua ad inj., wobei sich ein Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung von 17,6 ml in der Durchstechflasche ergibt. Die Konzentration nach Rekonstitution beträgt 25 mg/ml.

- Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und mischen Sie die Lösung, indem Sie die Durchstechflasche kreisförmig schwenken, um den lyophilisierten Kuchen zu lösen.

- Drehen Sie die Durchstechflasche einige Male auf den Kopf, um evtl. vorhandene Pulverreste vom oberen Teil der Durchstechflasche oder des Stopfens zu lösen. Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN (Schaumbildung). Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.

- Nachdem sich alle Feststoffe vollständig aufgelöst haben, sollte die rekonstituierte Lösung noch 5 bis 10 Minuten stehen.

- Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis blassgelb und klar bis stark opaleszierend. EMPLICITI sollte vor der Verwendung visuell kontrolliert werden, um Schwebstoffteilchen und Verfärbung auszuschliessen.

Verdünnung

- Nach der Rekonstitution entnehmen Sie das für die berechnete Dosis benötigte Volumen aus jeder Durchstechflasche bis zu einem maximalen Volumen von 16 ml aus der 400-mg-Durchstechflasche bzw. maximal 12 ml aus der 300-mg-Durchstechflasche.

- Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung entweder mit 230 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung (9 mg/ml) für Injektionszwecke oder mit 230 ml einer 5 %igen Glukose-Lösung für Injektionszwecke in einen Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Infusionsbeutel.

Die o.g. Angaben sind für Patienten mit einem Körpergewicht über 46 kg relevant.

Bei Patienten, die leichter als 46 kg sind, sollte das Volumen der verwendeten Trägerlösung unabhängig von der zu verabreichenden EMPLICITI-Dosis so angepasst werden, dass es 5 ml/kg des Körpergewichtes des Patienten nicht übersteigt.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von EMPLICITI.[1]

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Frage: Dosierung und Anwendung von EMPLICITI

Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Anwendung von EMPLICITI zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail: medwiss.info@bms.com oder Chat.

Wir bitten um Beachtung der Fachinformation von EMPLICITI, das Ihnen unter anderem auf der Produktseite bereitsteht: http://www.bmsmedinfo.de/EMPLICITI_medical_information?product=EMPLICITI[1]

Referenzen

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Frage: Bestellungen

Für Apotheken: Bei Fragen zu Bestellungen kontaktieren Sie bitte unseren Kundenservice unter Tel.: 0800 7242410 oder per E-Mail unter kundenservice@bms.com.

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Frage: Sicherheitsinformationen

Unter dem Link www.bmsmsds.com stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.

Hinweis: Suche nach Handels- und/oder Wirkstoffname ist empfehlenswert. Sollten Sie trotzdem keine Informationen finden, kontaktieren Sie uns gerne.

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