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Informationen zu Yervoy® (Ipilimumab)

Häufig gestellte Fragen

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Frage: Zugelassene Indikation von YERVOY

YERVOY ist als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und älter indiziert.[1]

YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert.[1]

Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation und des Risk Management Materials von Yervoy.

Referenzen

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  1. Fachinformation Yervoy® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Wirkmechanismus von YERVOY (Ipilimumab)

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper; ATC-Code: L01XC11

Ipilimumab ist ein Medikament, das durch Erhöhung der T-Zell-Aktivität dazu beiträgt, dass das Immunsystem eine Anti-Tumor-Wirkung ausübt.

Der CTLA-4-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zell-Aktivität. Ipilimumab ist ein CTLA-4-Immun-Checkpoint-Inhibitor, der die vom CTLA-4-Signalweg induzierten inhibitorischen Signale auf die T-Zellen blockiert.

Dadurch erhöht sich die Anzahl der tumorreaktiven T-Effektorzellen, welche dann den Tumor direkt angreifen können. Eine CTLA-4-Blockade kann auch zu einer Reduzierung der regulatorischen T-Zellfunktion führen, was wiederum eine Erhöhung der Anti-Tumor-Immunantwort bewirken kann. Ipilimumab kann durch selektive Beseitigung von regulatorischen T-Zellen in der Tumorumgebung das Verhältnis von intratumoralen T-Effektorzellen zu regulatorischen T-Zellen erhöhen, was das Absterben von Tumorzellen begünstigt.[1]

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  1. Fachinformation Yervoy® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Darreichungsform und Aussehen von YERVOY

YERVOY ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Es sind Durchstechflaschen in zwei Packungsgrößen verfügbar. Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.

Die 10 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Ipilimumab.

Die 40 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Ipilimumab.

Dabei handelt es sich um klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann und einen pH-Wert von 7,0 und eine Osmolarität von 260 – 300 mOsm/kg hat.[1]

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  1. Fachinformation Yervoy® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Bestandteile von YERVOY

Wirkstoff: Ipilimumab. Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.

Sonstige Bestandteile: Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol, was 2,30 mg Natrium entspricht.

Liste der sonstigen Bestandteile: Trometamolhydrochlorid (2-Amino-2-Hydroxymethyl-1,3-Propandiol-Hydrochlorid), Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure (Diethylen-Triaminpentaessigsäure), Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH Werts), Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.[1]

Referenzen

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  1. Fachinformation Yervoy® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Frage: Packungsgrößen und Pharmazentralnummern von YERVOY

Verpackungseinheit 1 Durchstechflasche mit 10 ml YERVOY 5mg/ml PZN: 08869134

Verpackungseinheit 1 Durchstechflasche mit 40 ml YERVOY 5mg/ml PZN: 08869140

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Frage: Lieferumfang von YERVOY

Es wird kostenfrei ein den Angaben in der Fachinformation entsprechender Filter mitgeliefert. Dieser Filter ist nicht Bestandteil des Arzneimittels.

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Frage: Lagerung und Haltbarkeit von YERVOY

Die ungeöffnete Durchstechflasche ist 3 Jahre haltbar. Im Küchlschrank lagern (2 C – 8 C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.[1]

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Frage: Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit nach Anbruch von YERVOY

Nach dem Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch der Durchstechflasche sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden. Für das unverdünnte bzw. verdünnte Konzentrat (zwischen 1 und 4 mg/ml) konnte bei Lagertemperaturen von 25 C und 2 C bis 8 C eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nach Anbruch nachgewiesen werden. Wenn die Infusionslösung (unverdünnt oder verdünnt) nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 C bis 8 C) oder bei Raumtemperatur (20 C bis 25 C) aufbewahrt werden.[1]

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Frage: Verabreichung von YERVOY

Verabreichen Sie die YERVOY-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 90 Minuten.

YERVOY kann unverdünnt oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke in einer Konzentration zwischen 1 und 4 mg/ml verdünnt intravenös verabreicht werden. Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe bitte Abschnitt 6.6 der Fachinformation. Die YERVOY-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.

Die YERVOY-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden. Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung. Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).

Die YERVOY-Infusion ist kompatibel mit: PVC-Infusionssets und In-Line-Filtern aus Polyethersulfon (0,2 bis 1,2 μm) und Nylon (0,2 μm).

Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Infusion mit Natriumchloridösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation und des Risk Management Materials von YERVOY.

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Frage: Dosierung und Anwendung von YERVOY

Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Dosierung und Anwendung von YERVOY zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail: medwiss.info@bms.com oder Chat.

Wir bitten um Beachtung der Fachinformation und des Risk Management Materials, das Ihnen unter anderem auf der Produktseite bereitsteht. (http://www.bmsmedinfo.de/Yervoy_medical_information?product=Yervoy)

Ipilimumab bzw. die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab ist mit Nebenwirkungen assoziiert ist, die durch eine verstärkte Aktiviät des Immunsystems bedingt sind (immunvermittelte Nebenwirkungen). Ein frühes Erkennen und Behandeln von Nebenwirkungen ist ein wichtiger Teil des sachgemäßen Gebrauchs von Ipilimumab bzw. der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab.

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Frage: Bestellungen

Für Apotheken: Bei Fragen zu Bestellungen kontaktieren Sie bitte unseren Kundenservice unter Tel.: 0800 7242410 oder per E-Mail unter kundenservice@bms.com.

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Frage: Sicherheitsinformationen

Unter dem Link www.bmsmsds.com stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.

Hinweis: Suche nach Handels- und/oder Wirkstoffname ist empfehlenswert. Sollten Sie trotzdem keine Informationen finden, kontaktieren Sie uns gerne.

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