Häufig gestellte Fragen
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Melanom
Yervoy® ist als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren indiziert.[1]
Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) und des Gesamtüberlebens (overall survival, OS) gezeigt.[1]
Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC)
Yervoy® ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.[1]
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Yervoy® ist in Kombination mit Nivolumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indiziert.[1]
Malignes Pleuramesotheliom (MPM)
Yervoy® ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des nichtresezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.[1]
Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (Mismatch repair deficient, dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability high, MSI-H)
Yervoy® ist in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.[1]
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)
Yervoy® ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1% bei Erwachsenen indiziert.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Yervoy®.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, ATC-Code: L01FX04.[1]
CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4) spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulation der T-Zell-Aktivität. Ipilimumab ist ein CTLA-4-Immun-Checkpoint-Inhibitor, der die vom CTLA-4-Signalweg induzierten inhibitorischen Signale auf die T-Zellen blockiert. Dadurch erhöht sich die Anzahl der Tumor-reaktiven T-Effektorzellen, welche dann den Tumor direkt angreifen können. Eine CTLA-4-Blockade kann auch zu einer Reduzierung der regulatorischen T-Zellfunktion führen, was wiederum eine Erhöhung der Anti-Tumor-Immunantwort bewirken kann. Ipilimumab kann durch selektive Depletion von regulatorischen T-Zellen in der Tumorumgebung das Verhältnis von intratumoralen T-Effektorzellen zu regulatorischen T-Zellen erhöhen, was das Absterben von Tumorzellen begünstigt.[1]
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Yervoy®.
Yervoy® ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab:
Die 10 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Ipilimumab.
Die 40 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Ipilimumab.
Dabei handelt es sich um eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann und einen pH-Wert von 7,0 und eine Osmolarität von 260 – 300 mOsm/kg hat.[1]
Wirkstoff: Ipilimumab. Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol Natrium, was 2,30 mg Natrium entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile:
Trometamolhydrochlorid (2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol-hydrochlorid)
Natriumchlorid
Mannitol (E421)
Pentetsäure (Diethylen-triaminpentaessigsäure)
Polysorbat 80
Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH Werts)
Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke.[1]
| Produktbezeichnung | Pharmazentralnummern (PZN) |
Packungsgrößen N1/ N2/ N3 |
Verpackungseinheit |
Yervoy® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung |
08869134 |
N1 |
1 Durchstechflasche |
Yervoy® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung |
08869140 |
N1 |
1 Durchstechflasche |
Es wird kostenfrei ein den Angaben in der Fachinformation entsprechender Filter mitgeliefert. Dieser Filter ist nicht Bestandteil des Arzneimittels.
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von Yervoy®.
Die ungeöffnete Durchstechflasche ist 3 Jahre haltbar.[1]
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.[1]
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Nach dem Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch der Durchstechflasche sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden. Für die unverdünnte bzw. verdünnte Infusionslösung (zwischen 1 und 4 mg/ml) konnte bei Lagertemperaturen von 25°C und 2°C bis 8°C eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nach Anbruch nachgewiesen werden. Wenn die Infusionslösung (unverdünnt oder verdünnt) nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C) oder bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) aufbewahrt werden.[1]
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Verabreichen Sie die Yervoy®-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten.[1]
Yervoy® kann unverdünnt oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke in einer Konzentration zwischen 1 und 4 mg/ml verdünnt intravenös verabreicht werden. (Anweisungen zur Herstellung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Zubereitung der Yervoy®-Infusionslösung).[1]
Die Yervoy®-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.[1]
Die Yervoy®-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden. Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung. Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).[1]
Die Yervoy®-Infusion ist kompatibel mit:
PVC-Infusionssets
In-Line-Filtern aus Polyethersulfon (0,2 bis 1,2 μm) und Nylon (0,2 μm).
Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Infusion mit Natriumchloridösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke.[1]
Wenn Yervoy® in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie angewendet wird, soll Nivolumab zuerst gegeben werden, gefolgt von Yervoy®, gefolgt von Chemotherapie (wenn zutreffend) am gleichen Tag. Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.[1]
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Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Yervoy® kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder[1]
ohne Verdünnung nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze oder
nach der bis zu 5-fachen Verdünnung der Ausgangsmenge des Konzentrats (bis zu 4 Anteilen Verdünnungsmittel zu 1 Anteil Konzentrat). Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 4 mg/ml liegen. Um das Yervoy®-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder
Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke
SCHRITT 1[1]
Lassen Sie die entsprechende Anzahl an Durchstechflaschen Yervoy® für etwa 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Untersuchen Sie das Yervoy®-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung. Das Yervoy®-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann. Verwenden Sie das Konzentrat nicht bei einer hohen Menge an Schwebstoffen oder Anzeichen einer Verfärbung.
Entnehmen Sie die benötigte Menge Yervoy®-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
SCHRITT 2[1]
Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Infusionsbeutel (PVC oder nicht-PVC).
Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke. Um das Zubereiten zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke enthält, gegeben werden. Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen.
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Wir stehen Ihnen gerne für Fragen zur Dosierung und Anwendung von Yervoy® zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter Tel.: 0800 075 2002, E-Mail: medwiss.info@bms.com oder per Chat.
Informationen zu diesem Thema sind auch in der Fachinformation und den behördlich genehmigten Schulungsmaterialien enthalten, die Sie über die Links am Seitenbeginn abrufen können.
Ipilimumab ist in Monotherapie beziehungsweise Kombinationstherapie mit Nebenwirkungen unterschiedlicher Ausprägung, Schweregrad und Häufigkeit assoziiert. Ein frühes Erkennen und Behandeln von Nebenwirkungen ist ein wichtiger Teil des sachgemäßen Gebrauchs von Ipilimumab.
Bitte lesen Sie deshalb vor Behandlungsbeginn die Fachinformation zu Yervoy® und die Fachinformationen der anderen Arzneimittel, die bei der Kombinationstherapie verwendet werden.
Für öffentliche Apotheken:
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Für herstellende Apotheken:
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