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Informationen zu Orencia® (Abatacept)

Orencia® 250 mg Pulver

Fachinformation

Orencia® Injektionslösung im Fertigpen

Orencia® Injektionslösung in der Fertigspritze

Häufig gestellte Fragen

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Frage: Zugelassene Indikationen von ORENCIA

Anwendungsgebiete von:

ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

ORENCIA 125 mg Injektionslösung im Fertigpen

Rheumatoide Arthritis[1][2][3]

ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:

  • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat oder eines Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitors ansprachen.

  • Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.

Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Psoriasis-Arthritis[1][2][3]

ORENCIA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf vorangegangene DMARDs einschließlich Methotrexat ansprachen und für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist.

Zusätzliches Anwendungsgebiet von:

ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis[1]

ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter, wenn das Ansprechen auf andere DMARDs einschließlich mindestens eines TNF-Inhibitors nicht ausreichend ist.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von ORENCIA.

Referenzen

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  1. Fachinformation ORENCIA® 250 mg Pulver

  2. Fachinformation ORENCIA® 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

  3. Fachinformation ORENCIA® 125 mg Injektionslösung im Fertigpen

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Frage: Wirkmechanismus von ORENCIA (Abatacept)

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA24[1][2][3]

Abatacept ist ein Fusionsprotein aus der extrazellularen Domäne des humanen zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen modifizierten Fc-Teil des humanen Immunglobulins G1 (IgG1).

Abatacept moduliert selektiv ein wichtiges costimulatorisches Signal, das für die volle Aktivierung der CD28 exprimierenden T-Lymphozyten benötigt wird. Für die volle Aktivierung von T-Lymphozyten braucht es zwei Signale, die von antigenpräsentierenden Zellen ausgegeben werden: Das Erkennen eines spezifischen Antigens durch einen T-Zell-Rezeptor (Signal 1) und ein zweites, das costimulatorisches Signal. Ein wichtiger costimulatorischer Signalweg beinhaltet die Bindung von CD80- und CD86- Molekülen auf der Oberfläche der antigenpräsentierenden Zellen an den CD28-Rezeptor auf den T-Lymphozyten (Signal 2).

Abatacept hemmt diesen costimulatorischen Signalweg selektiv, indem es spezifisch an CD80 und CD86 bindet. Studien haben gezeigt, dass Abatacept die Antwort von naiven T-Lymphozyten starker beeinträchtigt als die von T-Gedächtniszellen.

Im Rahmen von in-vitro-Studien und Tierversuchen wurde nachgewiesen, dass Abatacept die T-Lymphozyten-abhängige Immunantwort und Entzündung moduliert. In vitro schwächt Abatacept die Aktivierung von humanen T-Lymphozyten, messbar als verminderte Proliferation und Zytokin-Produktion.

Abatacept verringert die antigenspezifische Produktion von TNF α , Interferon γ und Interleukin-2 durch T-Lymphozyten.[1][2][3]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von ORENCIA.

Referenzen

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  1. Fachinformation ORENCIA® 250 mg Pulver

  2. Fachinformation ORENCIA® 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

  3. Fachinformation ORENCIA® 125 mg Injektionslösung im Fertigpen

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Frage: Darreichungsformen und Abbildungen von ORENCIA

Abbildung_Orencia Darreichungsformen

Stand der Abbildungen: Juni 2017

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Frage: Bestandteile von ORENCIA

Bestandteile von Orencia

[1][2][3]

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  1. Fachinformation ORENCIA® 250 mg Pulver

  2. Fachinformation ORENCIA® 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

  3. Fachinformation ORENCIA® 125 mg Injektionslösung im Fertigpen

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Frage: Packungsgrößen und Pharmazentralnummern von ORENCIA

Packungsgrößen und Pharmazentralnummern von Orencia

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Frage: Lieferumfang von ORENCIA

Lieferumfang von Orencia

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Frage: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der ORENCIA Infusionslösung

Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der ORENCIA Infusionslösung[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von ORENCIA Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

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  1. Fachinformation ORENCIA® 250 mg Pulver

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Frage: Dosierung von ORENCIA subkutan: Fertigspritze/Fertigpen

Die Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis verfügt.

Wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt, muss die Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig geprüft werden.[1][2]

ORENCIA Fertigspritze/Fertigpen ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen zugelassen.[1][2]

Rheumatoide Arthritis

ORENCIA subkutan (SC) kann mit oder ohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) begonnen werden. ORENCIA SC sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg durch subkutane Injektion verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht (siehe Fachinformation ORENCIA Fertigspritze/Fertigpen Abschnitt 5.1).[1][2][3]

Falls eine einmalige IV Infusion zum Behandlungsbeginn gegeben wird (IV Aufsättigungsdosis vor SC Verabreichung), sollte die erste subkutane Injektion von 125 mg Abatacept innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen. Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand (für die Dosierung der intravenösen Aufsättigungsdosis siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).[1][2]

Patienten, die von intravenöser ORENCIA Therapie auf die subkutane Anwendung umgestellt werden, sollten die erste subkutane Anwendung zum nächsten geplanten Zeitpunkt der intravenösen Dosis erhalten.[1][2]

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich bei Anwendung in Kombination mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika.[1][2]

Psoriasis-Arthritis

ORENCIA sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg durch subkutane Injektion verabreicht werden. Eine intravenöse Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) ist nicht notwendig. Patienten, die von intravenöser ORENCIA Therapie auf die subkutane Anwendung umgestellt werden, sollten die erste subkutane Anwendung zum nächsten geplanten Zeitpunkt der intravenösen Dosis erhalten.[1][2]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen bzw. in der Fertigspritze.

Referenzen

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  2. Fachinformation ORENCIA® 125 mg Injektionslösung im Fertigpen

  3. Fachinformation ORENCIA® 250 mg Pulver

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Frage: Dosierung von ORENCIA Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis verfügt.

Wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt, muss die Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig geprüft werden.

Rheumatoide Arthritis

Erwachsene

ORENCIA wird als 30-minütige intravenöse Infusion in der in der folgenden Tabelle angegebenen Dosierung verabreicht.

Dosierung Orencia iv_Tabelle_06Jun2017

Nach der ersten Anwendung sollte ORENCIA 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion und anschließend alle 4 Wochen angewendet werden. Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich bei Anwendung in Kombination mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika.[1]

Psoriasis-Arthritis

Erwachsene

ORENCIA wird als 30-minütige intravenöse Infusion in der, in der oben stehenden Tabelle 1, angegebenen Dosierung verabreicht. Nach der ersten Anwendung sollte ORENCIA 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion und anschließend alle 4 Wochen angewendet werden.[1]

Juvenile Idiopathische Arthritis

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Dosis von ORENCIA für Patienten von 6 bis 17 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, beträgt 10 mg/kg, errechnet auf der Grundlage des Körpergewichts des Patienten bei jeder Anwendung. Bei pädiatrischen Patienten, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA nach dem Dosierungsschema für Erwachsene verabreicht werden, um die Maximaldosis von 1.000 mg nicht zu überschreiten. ORENCIA sollte als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet werden. Nach der erstmaligen Anwendung sollte ORENCIA 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion angewendet werden und danach alle 4 Wochen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORENCIA bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht und daher ist ORENCIA nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von ORENCIA Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

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Frage: Wie ist zu verfahren, wenn eine Verabreichung von ORENCIA Fertigspritze/ Fertigpen vergessen wurde?

Wenn ein Patient eine ORENCIA Injektion verpasst und dies innerhalb von 3 Tagen bemerkt, sollte er/sie angewiesen werden, die verpasste Dosis unverzüglich anzuwenden und den ursprünglichen Zeitplan einzuhalten.[1][2]

Wenn der Injektionstermin um mehr als 3 Tage versäumt wurde, sollte der Patient basierend auf der medizinischen Beurteilung (Zustand des Patienten, Stand der Krankheitsaktivität, etc.) instruiert werden, wann er/sie die Behandlung fortsetzen soll.[1][2]

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Frage: Muss bei der Infusion von ORENCIA Pulver ein Filter verwendet werden?

Ja, die verdünnte ORENCIA-Lösung (Herstellungsanweisung s. Gebrauchs- oder Fachinformation) muss innerhalb von 30 Minuten, mit Hilfe eines Infusionssets und eines sterilen, pyrogenfreien Filters mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) infundiert werden.[1]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformation von ORENCIA Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

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Frage: Kann ORENCIA bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden?

ORENCIA wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht. Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.[1][2][3]

Abatacept wird jedoch aufgrund seines Molekulargewichts von ungefähr 100 kD nicht über die Niere ausgeschieden.[4]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von ORENCIA.

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  2. Fachinformation ORENCIA® 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

  3. Fachinformation ORENCIA® 125 mg Injektionslösung im Fertigpen

  4. FDA Briefing Document for Abatacept. FDA Arthritis Advisory Committee. September 6, 2005 Available at: www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4170B1_01_01-BMS-Abatacept.pdf

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Frage: Kann ORENCIA bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht werden?

ORENCIA wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht. Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.[1][2][3]

Abatacept wird jedoch nicht durch Leberenzyme metabolisiert.[4]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Fachinformationen von ORENCIA.

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  2. Fachinformation ORENCIA® 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

  3. Fachinformation ORENCIA® 125 mg Injektionslösung im Fertigpen

  4. FDA Briefing Document for Abatacept. FDA Arthritis Advisory Committee. September 6, 2005 Available at: www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4170B1_01_01-BMS-Abatacept.pdf

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Frage: ORENCIA Fertigpen/Fertigspritze: Welche Injektionsstellen können gewählt werden?

Geeignete Injektionsstellen sind:

  • Vorderseite des Oberschenkels

  • Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.

Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden. Es kann die gleiche Körperregion für die wöchentliche Injektion benutzt werden, solange die neue Injektion mindestens 2,5 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist.[1][2]

An Stellen, an denen die Haut empfindlich, aufgekratzt, rot, schuppig oder hart ist, darf nicht gespritzt werden. Ebenso sollten Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen vermieden werden.[1][2]

ORENCIA FERTIGPEN_FERTIGSPRITZE Welche Injektionsstellen können gewählt werden

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Gebrauchsinformation/ Beipackzettel von ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen bzw. in der Fertigspritze.

Referenzen

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  1. Gebrauchsinformation ORENCIA Fertigspritze

  2. Gebrauchsinformation ORENCIA Fertigpen

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Frage: Wie wird die Injektionsstelle vor Anwendung von ORENCIA subkutan gereinigt?

Die Injektionsstelle soll vor Verabreichung der ORENCIA Fertigspritze/ Fertigpen behutsam mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden. Danach sollte kurz gewartet werden bis die Haut wieder trocken ist.[1][2]

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen. Wir bitten zudem um Beachtung der aktuellen Gebrauchsinformation/ Beipackzettel von ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen bzw. in der Fertigspritze.

Referenzen

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  1. Gebrauchsinformation ORENCIA Fertigspritze

  2. Gebrauchsinformation ORENCIA Fertigpen

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Frage: Bestellungen

Für Apotheken: Bei Fragen zu Bestellungen kontaktieren Sie bitte unseren Kundenservice unter Tel.: 0800 7242410 oder per E-Mail unter kundenservice@bms.com.

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Frage: Sicherheitsinformationen

Unter dem Link www.bmsmsds.com stehen Ihnen aktuelle sicherheitsrelevante Informationen zu den BMS Arzneimitteln zur Verfügung.

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